Hepatitis C in einer Kohorte von Patienten mit Erhaltungstherapie wegen Opiatabhängigkeit – Prävalenz, Schweregrad und Ergebnis der antiviralen Therapie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für Teil I der Studie geeignet:

  1. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns in einer Klinik registriert, die eine Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit anbietet.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung für Teil I der Studie.

• Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für Teil II der Studie geeignet:

  1. Teil I erfüllt
  2. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns in einer Klinik registriert, die eine Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit anbietet.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung für Teil II der Studie.

• Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für Teil III der Studie geeignet:

  1. Teil II erfüllt
  2. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns in einer Klinik registriert, die eine Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit anbietet.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung für Teil III der Studie und Fähigkeit, Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten.
  5. Mindestens 6 Monate ununterbrochene Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit.

  6. Behandlungsindikation mit mindestens einem der folgenden Punkte:

     • Fibrose/Zirrhose
     • Andere HCV-bedingte Krankheiten/Symptome
     • Psychologische Indikation
  7. Bei Patienten mit Leberzirrhose sollte innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, Teil III, eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden (ohne Anzeichen eines HCC).
  8. Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für sechs Monate nach Abschluss der Therapie (für alle Teilnehmer unabhängig vom Geschlecht).

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Patienten von der Teilnahme an Teil III der Studie aus:

  1. Schwangere, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, männliche Patienten, deren Partner schwanger werden möchte, und stillende Frauen.
  2. Vorherige Behandlung einer chronischen Hepatitis C mit einem antiviralen oder immunmodulierenden Mittel oder mit einem Interferon- oder Ribavirin-Produkt, entweder allein oder in Kombination.
  3. Teilnahme an einer weiteren klinischen Arzneimittelstudie.
  4. Koinfektion mit HBV oder HIV
  5. Hämoglobin <120 g/L für Frauen und <130 g/L für Männer.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Blutplättchen <80 x 109/L
  8. Kreatinin-Clearance <50 ml/min

  9. Eine der folgenden Krankheiten, die als Hauptursache für die chronische Lebererkrankung des Patienten gilt:

     • Hämochromatose
     • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
     • Morbus Wilson
     • Autoimmunhepatitis
     • Alkoholische Lebererkrankung
     • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
     • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
  10. Aktive bösartige Erkrankung oder Verdacht oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom).
  11. Patienten mit Organtransplantationen, außer Hornhaut- oder Haartransplantation.
  12. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  13. Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante ophthalmologische Störung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
  14. Schlecht kontrollierte Epilepsie.
  15. Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert
  16. Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh B-C).
  17. Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (chronisch systemische Kortikosteroide (entsprechend > 10 mg Prednison/Tag), Immunsuppressiva, Chemotherapie) und/oder Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis.
  18. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte.