乾癬患者の脂質代謝、炎症、酸化ストレス状態に対する 2 つの藻類製剤の有効性 (PCA)
2011年3月15日 更新者:University of Manitoba
私たちの全体的な目標は、臨床的に乾癬と診断された個人の皮膚病変の重症度、血漿脂質レベル、およびその他の健康関連マーカーについて、2つの藻類製剤の消費の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に乾癬と診断された男女
- 血漿LDL-C 80~190mg/dL、TG値400mg/dL未満。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 22 ~ 32 kg/m2 です。
- 被験者は、食事の手順を理解する能力を実証し、研究者によって従順で動機付けられていると判断されなければなりません。
- 被験体は、安定した用量の薬(甲状腺疾患および高血圧症の薬を含む)を服用することが許可されます 研究を通して用量レベルが安定に維持される場合、許可されます。
- 潜在的な被験者は安定した乾癬を患っていなければならず、その治療は研究を通して一定でなければなりません。
除外基準:
- 過去6か月以内に魚油またはプロブコールを含む経口脂質低下療法を最近(すなわち3か月未満)または慢性的に使用した
- アルコール(1日2杯以上)、全身性抗体、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトインの慢性使用歴
- -抗凝固療法(ワルファリンなど)を受けている被験者、脂質代謝に影響を与えることが知られている薬および/または自然な健康製品(コレスチラミン、コレスチポール、ナイアシン、クロフィブラート、ゲムフィブロジル、プロブコール、HMG CoAレダクターゼ阻害剤、高用量の栄養補助食品または魚油カプセル( >4g/日)、過去6ヶ月以内のググル、レシチン、月見草油は除外されます. さらに、被験者は研究中にこれらの薬を摂取することはできません
- 過去6か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス、またはその他の主要な外科手術を受けた
- 狭心症、うっ血性心不全、心臓病、炎症性腸疾患、膵炎、糖尿病、乳糖不耐症、胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の病気、または癌の最近の発症および病歴
- CADのリスクが中程度または高い
- -未治療の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
- 出血性疾患、貧血、または最近の重大な失血/献血
- -研究製品またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギー/感受性
- 藻類製品、繊維性下剤(週 2 回以上)、刺激性下剤の慢性的な使用者、または摂食障害の病歴がある、週 15 マイルまたは週 4,000 kcal を超える運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コーンスターチ 90mg/日
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90mg/日
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実験的:ユニークな海藻濃縮物 (UMAC)。 90mg/日
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90mg/日
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実験的:黄金褐藻、90mg/日
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90mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 2 つの身体部位の病変サイズを定量化する写真による文書化が行われます。主観的なアンケートもボランティアに提供され、病変の程度と不快感の程度を自己申告で評価できるようにします。
時間枠:3つの介入期間のそれぞれの開始時と終了時
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3つの介入期間のそれぞれの開始時と終了時
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血漿中の総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドが測定されます。
時間枠:各フェーズの最初と最後に
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各フェーズの最初と最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)、E-セレクチン、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-10、可溶性腫瘍壊死因子受容体 2 (sTNFR-2)、および可溶性細胞接着分子 (sICAM-1 およびsVCAM-1) が評価されます。脂質過酸化も測定されます。
時間枠:各フェーズの最初と最後に
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各フェーズの最初と最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月15日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。