Skuteczność dwóch preparatów z alg na metabolizm lipidów, stan zapalny i stan stresu oksydacyjnego u osób z łuszczycą (PCA)
15 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Naszym nadrzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności spożycia dwóch preparatów z alg w porównaniu z placebo na: stopień nasilenia zmian skórnych, poziom lipidów w osoczu oraz inne wskaźniki zdrowotne u osób z klinicznie rozpoznaną łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z klinicznie rozpoznaną łuszczycą
- LDL-C w osoczu 80-190 mg/dl, a poziom TG poniżej 400 mg/dl.
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) będzie wynosił od 22 do 32 kg/m2.
- Badani muszą wykazać się zdolnością zrozumienia procedur żywieniowych i zostać uznani przez badaczy za przestrzegających zaleceń i zmotywowanych.
- Pacjenci będą mogli przyjmować stałe dawki leków (w tym leków na choroby tarczycy i nadciśnienie), jeśli poziom dawki będzie utrzymywany na stałym poziomie przez cały okres badania.
- potencjalni pacjenci muszą mieć stabilną łuszczycę, a ich leczenie musi być stałe przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne (tj. krócej niż 3 miesiące) lub przewlekłe stosowanie doustnej terapii hipolipidemicznej, w tym olejów rybich lub probukolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia przewlekłego używania alkoholu (>2 drinki dziennie), przeciwciał ogólnoustrojowych, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny
- osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), przyjmujące leki i/lub naturalne produkty zdrowotne, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA, suplementy diety w dużych dawkach lub kapsułki z olejem rybim ( >4g/dzień), guggul, lecytyna, olej z wiesiołka w okresie ostatnich sześciu miesięcy zostaną wykluczone. Ponadto uczestnicy nie będą mogli spożywać żadnego z tych leków podczas badania
- zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, cukrzyca, nietolerancja laktozy, choroba przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub rak
- umiarkowane lub wysokie ryzyko CAD
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- skaza krwotoczna, niedokrwistość lub znaczna niedawna utrata/dawstwo krwi
- alergia/wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu lub placebo
- przewlekły użytkownik produktów z alg, błonnikowych środków przeczyszczających (więcej niż 2 dawki/tydzień) lub stymulujących środków przeczyszczających lub ma historię zaburzeń odżywiania, ćwiczy więcej niż 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Skrobia kukurydziana, 90mg/d
|
90 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Unikalny koncentrat z alg morskich (UMAC). 90 mg/d
|
90 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Złocistobrunatne algi, 90mg/d
|
90 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostanie sporządzona dokumentacja fotograficzna określająca wielkość zmiany w co najmniej dwóch miejscach na ciele. Subiektywny kwestionariusz zostanie również dostarczony ochotnikom, aby umożliwić samoopisową ocenę zakresu i stopnia dyskomfortu zmian.
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdego z trzech okresów interwencji
|
na początku i na końcu każdego z trzech okresów interwencji
|
|
Oznaczony zostanie cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL oraz trójglicerydy w osoczu.
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdej fazy
|
na początku i na końcu każdej fazy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cząsteczka adhezyjna 1 komórek naczyniowych (VCAM-1), selektyna E, interleukina-6 (IL-6), IL-10, rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (sTNFR-2) i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne (sICAM-1 i sVCAM-1) zostanie oceniony. Zmierzona zostanie również peroksydacja lipidów.
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdej fazy
|
na początku i na końcu każdej fazy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .