- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01045395
Účinnost dvou přípravků z řas na metabolismus lipidů, zánět a stav oxidačního stresu u jedinců s psoriázou (PCA)
15. března 2011 aktualizováno: University of Manitoba
Naším celkovým cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost konzumace dvou přípravků na bázi řas ve srovnání s placebem na: stupeň závažnosti kožních lézí, hladiny lipidů v plazmě, stejně jako další markery související se zdravím, u jedinců s klinicky diagnostikovanou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s klinicky diagnostikovanou psoriázou
- Plazmatický LDL-C 80-190 mg/dl a hladiny TG pod 400 mg/dl.
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude 22 až 32 kg/m2.
- Subjekty musí prokázat schopnost porozumět dietním postupům a být hodnoceny jako vyhovující a motivované zkoušejícími.
- Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky léků (včetně léků na onemocnění štítné žlázy a hypertenzi), pokud bude hladina dávky udržována stabilní po celou dobu studie.
- potenciální subjekty musí mít stabilní psoriázu a jejich léčba musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- nedávné (tj. méně než 3 měsíce) nebo chronické užívání perorální hypolipidemické terapie, včetně rybího tuku nebo probukolu během posledních 6 měsíců
- anamnéza chronického užívání alkoholu (>2 nápoje/den), systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu
- subjekty na antikoagulační terapii (jako je warfarin), užívající léky a/nebo přírodní produkty pro zdraví, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy, vysokodávkové doplňky stravy nebo kapsle s rybím olejem ( >4 g/den), guggul, lecitin, pupalkový olej v období posledních šesti měsíců budou vyloučeny. Kromě toho nebude subjektům během studie povoleno konzumovat žádné z těchto léků
- infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců
- nedávný výskyt a jakákoli anamnéza anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, srdečního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy, cukrovky, intolerance laktózy gastrointestinálního, ledvinového, plicního, jaterního nebo žlučového onemocnění nebo rakoviny
- střední nebo vysoké riziko CAD
- nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
- porucha krvácení, anémie nebo významná nedávná ztráta krve/dárcovství
- alergie/citlivost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo placeba
- chronický uživatel produktů z řas, vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ nebo má v anamnéze poruchy příjmu potravy, cvičí více než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob, 90 mg/d
|
90 mg/den
|
|
Experimentální: Unikátní koncentrát z mořských řas (UMAC). 90 mg/den
|
90 mg/den
|
|
Experimentální: Zlatohnědé řasy, 90 mg/d
|
90 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude provedena fotografická dokumentace kvantifikující velikost lézí alespoň na dvou místech těla. Dobrovolníkům bude také poskytnut subjektivní dotazník, který umožní samostatně vyhodnotit rozsah a míru nepohodlí lézí.
Časové okno: na začátku a na konci každého ze tří intervenčních období
|
na začátku a na konci každého ze tří intervenčních období
|
|
Bude stanoven celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy v plazmě.
Časové okno: na začátku a na konci každé fáze
|
na začátku a na konci každé fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adhezní molekula cévních buněk-1 (VCAM-1), E-selektin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 2 (sTNFR-2) a rozpustné buněčné adhezní molekuly (sICAM-1 a sVCAM-1) bude hodnocen. Bude také měřena peroxidace lipidů.
Časové okno: na začátku a na konci každé fáze
|
na začátku a na konci každé fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2008:139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Kukuřičný škrob
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A