Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou přípravků z řas na metabolismus lipidů, zánět a stav oxidačního stresu u jedinců s psoriázou (PCA)

15. března 2011 aktualizováno: University of Manitoba
Naším celkovým cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost konzumace dvou přípravků na bázi řas ve srovnání s placebem na: stupeň závažnosti kožních lézí, hladiny lipidů v plazmě, stejně jako další markery související se zdravím, u jedinců s klinicky diagnostikovanou psoriázou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s klinicky diagnostikovanou psoriázou
  • Plazmatický LDL-C 80-190 mg/dl a hladiny TG pod 400 mg/dl.
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude 22 až 32 kg/m2.
  • Subjekty musí prokázat schopnost porozumět dietním postupům a být hodnoceny jako vyhovující a motivované zkoušejícími.
  • Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky léků (včetně léků na onemocnění štítné žlázy a hypertenzi), pokud bude hladina dávky udržována stabilní po celou dobu studie.
  • potenciální subjekty musí mít stabilní psoriázu a jejich léčba musí zůstat konstantní po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • nedávné (tj. méně než 3 měsíce) nebo chronické užívání perorální hypolipidemické terapie, včetně rybího tuku nebo probukolu během posledních 6 měsíců
  • anamnéza chronického užívání alkoholu (>2 nápoje/den), systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu
  • subjekty na antikoagulační terapii (jako je warfarin), užívající léky a/nebo přírodní produkty pro zdraví, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy, vysokodávkové doplňky stravy nebo kapsle s rybím olejem ( >4 g/den), guggul, lecitin, pupalkový olej v období posledních šesti měsíců budou vyloučeny. Kromě toho nebude subjektům během studie povoleno konzumovat žádné z těchto léků
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců
  • nedávný výskyt a jakákoli anamnéza anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, srdečního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy, cukrovky, intolerance laktózy gastrointestinálního, ledvinového, plicního, jaterního nebo žlučového onemocnění nebo rakoviny
  • střední nebo vysoké riziko CAD
  • nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
  • porucha krvácení, anémie nebo významná nedávná ztráta krve/dárcovství
  • alergie/citlivost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo placeba
  • chronický uživatel produktů z řas, vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ nebo má v anamnéze poruchy příjmu potravy, cvičí více než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob, 90 mg/d
90 mg/den
Experimentální: Unikátní koncentrát z mořských řas (UMAC). 90 mg/den
90 mg/den
Experimentální: Zlatohnědé řasy, 90 mg/d
90 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude provedena fotografická dokumentace kvantifikující velikost lézí alespoň na dvou místech těla. Dobrovolníkům bude také poskytnut subjektivní dotazník, který umožní samostatně vyhodnotit rozsah a míru nepohodlí lézí.
Časové okno: na začátku a na konci každého ze tří intervenčních období
na začátku a na konci každého ze tří intervenčních období
Bude stanoven celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy v plazmě.
Časové okno: na začátku a na konci každé fáze
na začátku a na konci každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adhezní molekula cévních buněk-1 (VCAM-1), E-selektin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru 2 (sTNFR-2) a rozpustné buněčné adhezní molekuly (sICAM-1 a sVCAM-1) bude hodnocen. Bude také měřena peroxidace lipidů.
Časové okno: na začátku a na konci každé fáze
na začátku a na konci každé fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2008:139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Kukuřičný škrob

Předplatit