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Eficácia de duas formulações de algas no metabolismo lipídico, inflamação e status de estresse oxidativo em indivíduos com psoríase (PCA)

15 de março de 2011 atualizado por: University of Manitoba
Nosso objetivo geral é avaliar a segurança e a eficácia do consumo de duas formulações de algas em comparação com um placebo em: grau de gravidade das lesões cutâneas, níveis de lipídios plasmáticos, bem como outros marcadores relacionados à saúde, em indivíduos com psoríase clinicamente diagnosticada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com psoríase clinicamente diagnosticada
  • LDL-C plasmático 80-190 mg/dL e níveis de TG abaixo de 400 mg/dL.
  • A faixa do índice de massa corporal (IMC) será de 22 a 32 kg/m2.
  • Os indivíduos devem demonstrar capacidade de entender os procedimentos dietéticos e ser julgados como complacentes e motivados pelos investigadores.
  • Os indivíduos poderão tomar doses estáveis ​​de medicamentos (incluindo medicamentos para doenças da tireoide e hipertensão) serão permitidos se o nível de dose for mantido estável durante todo o estudo.
  • os indivíduos em potencial devem ter psoríase estável e seus tratamentos devem permanecer constantes ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • uso recente (ou seja, menos de 3 meses) ou crônico de terapia hipolipidêmica oral, incluindo óleos de peixe ou probucol nos últimos 6 meses
  • história de uso crônico de álcool (>2 drinques/d), anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína
  • indivíduos em terapia anticoagulante (como varfarina), tomando medicamentos e/ou produtos naturais para a saúde conhecidos por afetar o metabolismo lipídico (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase, suplementos dietéticos de alta dose ou cápsulas de óleo de peixe ( >4g/dia), guggul, lecitina, óleo de onagra nos últimos seis meses serão excluídos. Além disso, os participantes não poderão consumir nenhum desses medicamentos durante o estudo
  • infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses
  • início recente e qualquer história de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes, intolerância à lactose doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer
  • risco moderado ou alto para DAC
  • hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • distúrbio hemorrágico, anemia ou perda/doação de sangue recente significativa
  • alergia/sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo
  • usuário crônico de produtos à base de algas, laxante de fibra (mais de 2 doses/semana) ou laxantes estimulantes ou tem histórico de distúrbios alimentares, exercício superior a 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Amido de milho, 90mg/dia
90mg/dia
Experimental: Concentrado Único de Algas Marinhas (UMAC). 90mg/dia
90mg/dia
Experimental: Algas marrons douradas, 90mg/d
90mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Será realizada uma documentação fotográfica quantificando o tamanho da lesão em pelo menos dois locais do corpo. Um questionário subjetivo também será fornecido aos voluntários para permitir a avaliação autorreferida da extensão e grau de desconforto das lesões.
Prazo: no início e no final de cada um dos três períodos de intervenção
no início e no final de cada um dos três períodos de intervenção
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e Triglicerídeos no plasma, serão determinados.
Prazo: no início e no final de cada fase
no início e no final de cada fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), E-selectina, interleucina-6 (IL-6), IL-10, receptor solúvel do fator de necrose tumoral 2 (sTNFR-2) e moléculas solúveis de adesão celular (sICAM-1 e sVCAM-1) serão avaliados. A peroxidação lipídica também será medida.
Prazo: no início e no final de cada fase
no início e no final de cada fase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2008:139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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