- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045395
Eficácia de duas formulações de algas no metabolismo lipídico, inflamação e status de estresse oxidativo em indivíduos com psoríase (PCA)
15 de março de 2011 atualizado por: University of Manitoba
Nosso objetivo geral é avaliar a segurança e a eficácia do consumo de duas formulações de algas em comparação com um placebo em: grau de gravidade das lesões cutâneas, níveis de lipídios plasmáticos, bem como outros marcadores relacionados à saúde, em indivíduos com psoríase clinicamente diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com psoríase clinicamente diagnosticada
- LDL-C plasmático 80-190 mg/dL e níveis de TG abaixo de 400 mg/dL.
- A faixa do índice de massa corporal (IMC) será de 22 a 32 kg/m2.
- Os indivíduos devem demonstrar capacidade de entender os procedimentos dietéticos e ser julgados como complacentes e motivados pelos investigadores.
- Os indivíduos poderão tomar doses estáveis de medicamentos (incluindo medicamentos para doenças da tireoide e hipertensão) serão permitidos se o nível de dose for mantido estável durante todo o estudo.
- os indivíduos em potencial devem ter psoríase estável e seus tratamentos devem permanecer constantes ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- uso recente (ou seja, menos de 3 meses) ou crônico de terapia hipolipidêmica oral, incluindo óleos de peixe ou probucol nos últimos 6 meses
- história de uso crônico de álcool (>2 drinques/d), anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína
- indivíduos em terapia anticoagulante (como varfarina), tomando medicamentos e/ou produtos naturais para a saúde conhecidos por afetar o metabolismo lipídico (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase, suplementos dietéticos de alta dose ou cápsulas de óleo de peixe ( >4g/dia), guggul, lecitina, óleo de onagra nos últimos seis meses serão excluídos. Além disso, os participantes não poderão consumir nenhum desses medicamentos durante o estudo
- infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses
- início recente e qualquer história de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes, intolerância à lactose doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer
- risco moderado ou alto para DAC
- hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- distúrbio hemorrágico, anemia ou perda/doação de sangue recente significativa
- alergia/sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo
- usuário crônico de produtos à base de algas, laxante de fibra (mais de 2 doses/semana) ou laxantes estimulantes ou tem histórico de distúrbios alimentares, exercício superior a 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Amido de milho, 90mg/dia
|
90mg/dia
|
|
Experimental: Concentrado Único de Algas Marinhas (UMAC). 90mg/dia
|
90mg/dia
|
|
Experimental: Algas marrons douradas, 90mg/d
|
90mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Será realizada uma documentação fotográfica quantificando o tamanho da lesão em pelo menos dois locais do corpo. Um questionário subjetivo também será fornecido aos voluntários para permitir a avaliação autorreferida da extensão e grau de desconforto das lesões.
Prazo: no início e no final de cada um dos três períodos de intervenção
|
no início e no final de cada um dos três períodos de intervenção
|
|
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e Triglicerídeos no plasma, serão determinados.
Prazo: no início e no final de cada fase
|
no início e no final de cada fase
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), E-selectina, interleucina-6 (IL-6), IL-10, receptor solúvel do fator de necrose tumoral 2 (sTNFR-2) e moléculas solúveis de adesão celular (sICAM-1 e sVCAM-1) serão avaliados. A peroxidação lipídica também será medida.
Prazo: no início e no final de cada fase
|
no início e no final de cada fase
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2008:139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .