Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två algformuleringar på lipidmetabolism, inflammation och oxidativ stressstatus hos individer med psoriasis (PCA)

15 mars 2011 uppdaterad av: University of Manitoba
Vårt övergripande mål är att utvärdera säkerheten och effekten av konsumtion av två algformuleringar jämfört med placebo på: svårighetsgraden av hudskador, plasmalipidnivåer, såväl som andra hälsorelaterade markörer, hos individer med kliniskt diagnostiserad psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor med kliniskt diagnostiserad psoriasis
  • Plasma LDL-C 80-190 mg/dL och TG-nivåer under 400 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) kommer att vara 22 till 32 kg/m2.
  • Försökspersonerna måste visa förmåga att förstå dietprocedurer och bedömas som följsamma och motiverade av utredarna.
  • Försökspersoner kommer att tillåtas att ta stabila doser av mediciner (inklusive läkemedel mot sköldkörtelsjukdom och hypertoni) kommer att tillåtas om dosnivån hålls stabil under hela studien.
  • potentiella försökspersoner måste ha stabil psoriasis och deras behandlingar måste förbli konstanta under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • nyligen (dvs. mindre än 3 månader) eller kronisk användning av oral hypolipidemibehandling, inklusive fiskoljor eller probukol under de senaste 6 månaderna
  • historia av kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/d), systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin
  • personer som behandlas med antikoagulantia (som warfarin), tar mediciner och/eller naturliga hälsoprodukter som är kända för att påverka lipidmetabolismen (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktashämmare, högdos kosttillskott eller fiskoljekapslar ( >4g/dag), guggul, lecitin, nattljusolja under de senaste sex månaderna kommer att uteslutas. Dessutom kommer försökspersoner inte att tillåtas att konsumera någon av dessa mediciner under studien
  • hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna
  • nyligen debut och någon historia av angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, diabetes, laktosintolerans gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar eller cancer
  • måttlig eller hög risk för CAD
  • okontrollerad hypertoni definierad som obehandlat systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • gravid, ammar eller planerar att bli gravid under rättegångens gång
  • blödningsstörning, anemi eller betydande nyligen förlust/donation av blod
  • allergi/känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukten eller placebo
  • kronisk användare av algprodukter, fiberlaxermedel (mer än 2 doser/vecka), eller stimulerande laxermedel eller har en historia av ätstörningar, motion mer än 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Majsstärkelse, 90 mg/d
Kosttillskott: Majsstärkelse
90 mg/d
Experimentell: Unikt marint algkoncentrat (UMAC). 90 mg/d
Kosttillskott: Unikt marint algkoncentrat (UMAC)
90 mg/d
Experimentell: Guldbruna alger, 90mg/d
Kosttillskott: Gyllene bruna alger
90 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En fotografisk dokumentation kommer att utföras som kvantifierar lesionsstorleken över minst två kroppsställen. Ett subjektivt frågeformulär kommer också att tillhandahållas frivilliga för att möjliggöra en självrapporterad utvärdering av omfattningen och graden av obehag av lesioner.
Tidsram: i början och slutet av var och en av de tre interventionsperioderna
i början och slutet av var och en av de tre interventionsperioderna
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider i plasma kommer att bestämmas.
Tidsram: i början och slutet av varje fas
i början och slutet av varje fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), E-selektin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, löslig tumörnekrosfaktorreceptor 2 (sTNFR-2) och lösliga celladhesionsmolekyler (sICAM-1 och sVCAM-1) kommer att bedömas. Lipidperoxidation kommer också att mätas.
Tidsram: i början och slutet av varje fas
i början och slutet av varje fas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2008:139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Majsstärkelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera