Eficacia de dos formulaciones de algas sobre el metabolismo de los lípidos, la inflamación y el estado de estrés oxidativo en personas con psoriasis (PCA)
15 de marzo de 2011 actualizado por: University of Manitoba
Nuestro objetivo general es evaluar la seguridad y eficacia del consumo de dos formulaciones de algas en comparación con un placebo en: grado de gravedad de las lesiones cutáneas, niveles de lípidos en plasma, así como otros marcadores relacionados con la salud, en personas con psoriasis clínicamente diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con psoriasis clínicamente diagnosticada
- LDL-C plasmático 80-190 mg/dL y niveles de TG por debajo de 400 mg/dL.
- El rango del índice de masa corporal (IMC) será de 22 a 32 kg/m2.
- Los sujetos deben demostrar la capacidad de comprender los procedimientos dietéticos y ser juzgados como obedientes y motivados por los investigadores.
- Se permitirá que los sujetos tomen dosis estables de medicamentos (incluidos medicamentos para la enfermedad de la tiroides y la hipertensión) si el nivel de dosis se mantiene estable durante todo el estudio.
- los sujetos potenciales deben tener psoriasis estable y sus tratamientos deben permanecer constantes durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente (es decir, menos de 3 meses) o crónico de terapia hipolipemiante oral, incluidos los aceites de pescado o probucol en los últimos 6 meses
- antecedentes de uso crónico de alcohol (>2 tragos/día), anticuerpos sistémicos, corticosteroides, andrógenos o fenitoína
- sujetos en terapia anticoagulante (como warfarina), que toman medicamentos y/o productos naturales para la salud que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa, suplementos dietéticos en dosis altas o cápsulas de aceite de pescado ( >4 g/día), guggul, lecitina, aceite de onagra en los últimos seis meses serán excluidos. Además, los sujetos no podrán consumir ninguno de estos medicamentos durante el estudio.
- infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos importantes en los últimos seis meses
- inicio reciente y antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, diabetes, intolerancia a la lactosa, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer
- riesgo moderado o alto de CAD
- hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
- trastorno hemorrágico, anemia o pérdida/donación de sangre reciente significativa
- alergia/sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o del placebo
- usuario crónico de productos de algas, fibra laxante (más de 2 dosis/semana) o laxantes estimulantes o tiene antecedentes de trastornos alimentarios, ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Almidón de maíz, 90 mg/día
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90 mg/día
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Experimental: Concentrado Único de Algas Marinas (UMAC). 90 mg/día
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90 mg/día
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Experimental: Algas pardas doradas, 90 mg/día
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90 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizará una documentación fotográfica cuantificando el tamaño de la lesión en al menos dos partes del cuerpo. También se proporcionará un cuestionario subjetivo a los voluntarios para permitir la evaluación autoinformada de la extensión y el grado de incomodidad de las lesiones.
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada uno de los tres períodos de intervención
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al principio y al final de cada uno de los tres períodos de intervención
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Se determinará el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos en plasma.
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada fase
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al principio y al final de cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), E-selectina, interleucina-6 (IL-6), IL-10, receptor 2 del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR-2) y moléculas de adhesión de células solubles (sICAM-1 y sVCAM-1) será evaluado. También se medirá la peroxidación lipídica.
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada fase
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al principio y al final de cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2008:139
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