Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух составов водорослей на метаболизм липидов, воспаление и статус окислительного стресса у людей с псориазом (PCA)

15 марта 2011 г. обновлено: University of Manitoba
Нашей общей целью является оценка безопасности и эффективности потребления двух составов водорослей по сравнению с плацебо по: степени тяжести кожных поражений, уровням липидов в плазме, а также другим маркерам, связанным со здоровьем, у лиц с клинически диагностированным псориазом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с клинически диагностированным псориазом
  • Плазменный LDL-C 80-190 мг/дл и уровни ТГ ниже 400 мг/дл.
  • Диапазон индекса массы тела (ИМТ) будет от 22 до 32 кг/м2.
  • Субъекты должны продемонстрировать способность понимать диетические процедуры и быть оценены исследователями как послушные и мотивированные.
  • Субъектам будет разрешено принимать стабильные дозы лекарств (включая препараты для лечения заболеваний щитовидной железы и гипертонии), если уровень дозы будет поддерживаться стабильным на протяжении всего исследования.
  • потенциальные субъекты должны иметь стабильный псориаз, и их лечение должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • недавнее (т.е. менее 3 мес.) или хроническое применение пероральной гиполипидемической терапии, включая рыбий жир или пробукол, в течение последних 6 мес.
  • история хронического употребления алкоголя (> 2 напитков в день), системных антител, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина
  • субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (например, варфарин), принимающие лекарства и/или натуральные продукты для здоровья, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (холестирамин, колестипол, ниацин, клофибрат, гемфиброзил, пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, высокие дозы пищевых добавок или капсулы с рыбьим жиром ( >4 г/день), гуггул, лецитин, масло примулы вечерней в течение последних шести месяцев будут исключены. Кроме того, испытуемым не разрешается употреблять какие-либо из этих лекарств во время исследования.
  • инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или другие серьезные хирургические вмешательства в течение последних шести месяцев
  • недавнее начало и любая история стенокардии, застойной сердечной недостаточности, болезней сердца, воспалительных заболеваний кишечника, панкреатита, диабета, непереносимости лактозы желудочно-кишечных, почечных, легочных, печеночных или желчевыводящих заболеваний или рака
  • умеренный или высокий риск ИБС
  • неконтролируемая гипертензия, определяемая как нелеченное систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • беременны, кормите грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • нарушение свертываемости крови, анемия или значительная недавняя потеря крови/донорство
  • аллергия/чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо
  • хронический пользователь продуктов из водорослей, волокнистых слабительных (более 2 доз в неделю) или стимулирующих слабительных или имеет историю расстройств пищевого поведения, физические упражнения более 25 миль в неделю или 4000 ккал в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кукурузный крахмал, 90 мг/день
90 мг/день
Экспериментальный: Уникальный концентрат морских водорослей (UMAC). 90 мг/день
90 мг/день
Экспериментальный: Золотисто-коричневые водоросли, 90 мг/день
90 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет проведена фотодокументация с количественной оценкой размера поражения как минимум на двух участках тела. Добровольцам также будет предоставлена ​​субъективная анкета, позволяющая самостоятельно оценить степень и степень дискомфорта поражений.
Временное ограничение: в начале и в конце каждого из трех периодов вмешательства
в начале и в конце каждого из трех периодов вмешательства
Будет определен общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды в плазме.
Временное ограничение: в начале и в конце каждого этапа
в начале и в конце каждого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекула сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM-1), E-селектин, интерлейкин-6 (IL-6), IL-10, растворимый рецептор фактора некроза опухоли 2 (sTNFR-2) и растворимые молекулы клеточной адгезии (sICAM-1 и sVCAM-1) будет оцениваться. Также будет измеряться перекисное окисление липидов.
Временное ограничение: в начале и в конце каждого этапа
в начале и в конце каждого этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2008:139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кукурузный крахмал

Подписаться