- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045395
Werkzaamheid van twee algenformuleringen op lipidenmetabolisme, ontsteking en oxidatieve stressstatus bij personen met psoriasis (PCA)
15 maart 2011 bijgewerkt door: University of Manitoba
Ons algemene doel is om de veiligheid en werkzaamheid van consumptie van twee algenformuleringen te evalueren in vergelijking met een placebo op: mate van ernst van huidlaesies, plasmalipideniveaus, evenals andere gezondheidsgerelateerde markers, bij personen met klinisch gediagnosticeerde psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes met klinisch gediagnosticeerde psoriasis
- Plasma LDL-C 80-190 mg/dL en TG-waarden onder 400 mg/dL.
- Het bereik van de Body Mass Index (BMI) is 22 tot 32 kg/m2.
- Proefpersonen moeten blijk geven van het vermogen om dieetprocedures te begrijpen en door de onderzoekers als volgzaam en gemotiveerd worden beoordeeld.
- Het is de proefpersonen toegestaan om stabiele doses medicijnen in te nemen (waaronder medicijnen voor schildklieraandoeningen en hypertensie), mits het dosisniveau tijdens het onderzoek stabiel wordt gehouden.
- potentiële proefpersonen moeten stabiele psoriasis hebben en hun behandelingen moeten tijdens het onderzoek constant blijven.
Uitsluitingscriteria:
- recent (d.w.z. minder dan 3 maanden) of chronisch gebruik van orale hypolipidemische therapie, inclusief visolie, of probucol in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van chronisch gebruik van alcohol (> 2 drankjes / dag), systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne
- personen die anticoagulantia gebruiken (zoals warfarine), medicijnen gebruiken en/of natuurlijke gezondheidsproducten waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden (colestyramine, colestipol, niacine, clofibraat, gemfibrozil, probucol, HMG-CoA-reductaseremmers, hooggedoseerde voedingssupplementen of visoliecapsules ( >4g/dag), guggul, lecithine, teunisbloemolie in de laatste zes maanden worden uitgesloten. Bovendien mogen proefpersonen tijdens het onderzoek geen van deze medicijnen gebruiken
- hartinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen in de afgelopen zes maanden
- recent ontstaan en een voorgeschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, hartaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, pancreatitis, diabetes, lactose-intolerantie gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galaandoeningen of kanker
- matig of hoog risico voor CAD
- ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- bloedingsstoornis, bloedarmoede of significant recent bloedverlies/donatie
- allergie/gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo
- chronische gebruiker van algenproducten, vezellaxeermiddelen (meer dan 2 doses/week), of stimulerende laxeermiddelen of heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen, beweeg meer dan 24 km/week of 4000 kcal/week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maïszetmeel, 90 mg/d
|
90mg/d
|
|
Experimenteel: Uniek zeealgenconcentraat (UMAC). 90mg/d
|
90mg/d
|
|
Experimenteel: Goudbruine algen, 90mg/d
|
90mg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zal een fotografische documentatie worden uitgevoerd die de grootte van de laesie kwantificeert over ten minste twee plaatsen op het lichaam. Er zal ook een subjectieve vragenlijst aan vrijwilligers worden verstrekt om zelfgerapporteerde evaluatie van de mate en mate van ongemak van laesies mogelijk te maken.
Tijdsspanne: aan het begin en einde van elk van de drie interventieperiodes
|
aan het begin en einde van elk van de drie interventieperiodes
|
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden in plasma worden bepaald.
Tijdsspanne: aan het begin en het einde van elke fase
|
aan het begin en het einde van elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasculaire celadhesiemolecule-1 (VCAM-1), E-selectine, interleukine-6 (IL-6), IL-10, oplosbare tumornecrosefactorreceptor 2 (sTNFR-2) en oplosbare celadhesiemoleculen (sICAM-1 en sVCAM-1) worden beoordeeld. Lipideperoxidatie zal ook worden gemeten.
Tijdsspanne: aan het begin en het einde van elke fase
|
aan het begin en het einde van elke fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2008:139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .