Kahden levävalmisteen teho psoriaasipotilaiden lipidiaineenvaihduntaan, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin (PCA)
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Manitoba
Yleistavoitteemme on arvioida kahden levävalmisteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna: ihovaurioiden vakavuusaste, plasman lipiditasot sekä muut terveyteen liittyvät markkerit yksilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu psoriaasi
- Plasman LDL-C 80-190 mg/dl ja TG-tasot alle 400 mg/dl.
- Painoindeksi (BMI) on 22-32 kg/m2.
- Tutkittavien on osoitettava kykynsä ymmärtää ravitsemusmenettelyjä, ja tutkijoiden on arvioitava heidät noudattaviksi ja motivoituneiksi.
- Koehenkilöt saavat ottaa vakaita annoksia lääkkeitä (mukaan lukien kilpirauhasen sairauden ja verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet) sallitaan, jos annostaso pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
- mahdollisilla koehenkilöillä on oltava vakaa psoriaasi ja heidän hoitonsa on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen (eli alle 3 kk) tai krooninen oraalisen hypolipidemian hoidon käyttö, mukaan lukien kalaöljyt tai probukoli viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen alkoholin (> 2 juomaa/pv), systeemisten vasta-aineiden, kortikosteroidien, androgeenien tai fenytoiinin käyttö
- koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia), käyttävät lääkkeitä ja/tai luonnollisia terveystuotteita, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, klofibraatti, gemfibrotsiili, probukoli, HMG CoA -reduktaasin estäjät, suuriannoksiset ravintolisät tai kalaöljykapselit ( >4g/vrk), guggul, lesitiini, helokkiöljy viimeisen kuuden kuukauden aikana jätetään pois. Lisäksi koehenkilöt eivät saa käyttää mitään näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana
- sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- äskettäin alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, diabetes, laktoosi-intoleranssi ruoansulatuskanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairauden tai syövän
- kohtalainen tai suuri CAD-riski
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- verenvuotohäiriö, anemia tai merkittävä viimeaikainen verenmenetys/luovutus
- allergia/herkkyys jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle
- krooninen levätuotteiden, kuitulaksatiivin (yli 2 annosta/vko) tai stimuloivien laksatiivien käyttäjä tai hänellä on ollut syömishäiriöitä, liikunta yli 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maissitärkkelys, 90 mg/d
|
90 mg/d
|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen merilevätiiviste (UMAC). 90 mg/d
|
90 mg/d
|
|
Kokeellinen: Kultaruskeat levät, 90mg/d
|
90 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valokuvadokumentaatio tehdään, jossa määritetään leesion koko vähintään kahdessa kehon kohdassa. Vapaaehtoisille toimitetaan myös subjektiivinen kyselylomake, jonka avulla he voivat itse arvioida leesioiden laajuutta ja epämukavuuden astetta.
Aikaikkuna: kunkin kolmen interventiojakson alussa ja lopussa
|
kunkin kolmen interventiojakson alussa ja lopussa
|
|
Plasman kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit määritetään.
Aikaikkuna: kunkin vaiheen alussa ja lopussa
|
kunkin vaiheen alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), E-selektiini, interleukiini-6 (IL-6), IL-10, liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 2 (sTNFR-2) ja liukoiset soluadheesiomolekyylit (sICAM-1 ja sVCAM-1) arvioidaan. Myös lipidien peroksidaatio mitataan.
Aikaikkuna: kunkin vaiheen alussa ja lopussa
|
kunkin vaiheen alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2008:139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .