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Efficacia di due formulazioni di alghe sul metabolismo lipidico, l'infiammazione e lo stato di stress ossidativo negli individui con psoriasi (PCA)

15 marzo 2011 aggiornato da: University of Manitoba
Il nostro obiettivo generale è valutare la sicurezza e l'efficacia del consumo di due formulazioni di alghe rispetto a un placebo su: grado di gravità delle lesioni cutanee, livelli di lipidi plasmatici e altri marcatori correlati alla salute, in soggetti con psoriasi clinicamente diagnosticata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con psoriasi clinicamente diagnosticata
  • LDL-C plasmatico 80-190 mg/dL e livelli di TG inferiori a 400 mg/dL.
  • Il range dell'indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 22 e 32 kg/m2.
  • I soggetti devono dimostrare la capacità di comprendere le procedure dietetiche ed essere giudicati conformi e motivati ​​dagli investigatori.
  • I soggetti potranno assumere dosi stabili di farmaci (inclusi farmaci per malattie della tiroide e ipertensione) se il livello di dose viene mantenuto stabile durante lo studio.
  • i potenziali soggetti devono avere una psoriasi stabile e i loro trattamenti devono rimanere costanti per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • uso recente (cioè da meno di 3 mesi) o cronico di terapia ipolipemizzante orale, inclusi oli di pesce, o probucolo negli ultimi 6 mesi
  • anamnesi di uso cronico di alcol (>2 drink/die), anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina
  • soggetti in terapia anticoagulante (come warfarin), che assumono farmaci e/o prodotti naturali per la salute noti per influenzare il metabolismo lipidico (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG CoA reduttasi, integratori alimentari ad alte dosi o capsule di olio di pesce ( >4 g/giorno), guggul, lecitina, olio di enotera negli ultimi sei mesi saranno esclusi. Inoltre, ai soggetti non sarà consentito consumare nessuno di questi farmaci durante lo studio
  • infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi
  • insorgenza recente e qualsiasi storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache, malattie infiammatorie intestinali, pancreatite, diabete, intolleranza al lattosio malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari o cancro
  • rischio moderato o alto di CAD
  • ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • disturbo della coagulazione, anemia o significativa perdita/donazione recente di sangue
  • allergia/sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o del placebo
  • utilizzatore cronico di prodotti algali, lassativi di fibre (superiori a 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti o ha una storia di disturbi alimentari, esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Amido di mais, 90mg/d
90mg/giorno
Sperimentale: Concentrato unico di alghe marine (UMAC). 90mg/giorno
90mg/giorno
Sperimentale: Alghe brune dorate, 90mg/d
90mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà effettuata una documentazione fotografica quantificando le dimensioni della lesione su almeno due sedi corporee. Ai volontari verrà inoltre fornito un questionario soggettivo per consentire la valutazione auto-riferita dell'estensione e del grado di disagio delle lesioni.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di intervento
all'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di intervento
Saranno determinati il ​​colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL ei trigliceridi nel plasma.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni fase
all'inizio e alla fine di ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1), E-selectina, interleuchina-6 (IL-6), IL-10, recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 2 (sTNFR-2) e molecole di adesione cellulare solubile (sICAM-1 e sVCAM-1) sarà valutato. Verrà misurata anche la perossidazione lipidica.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni fase
all'inizio e alla fine di ogni fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2008:139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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