- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045395
Efficacia di due formulazioni di alghe sul metabolismo lipidico, l'infiammazione e lo stato di stress ossidativo negli individui con psoriasi (PCA)
15 marzo 2011 aggiornato da: University of Manitoba
Il nostro obiettivo generale è valutare la sicurezza e l'efficacia del consumo di due formulazioni di alghe rispetto a un placebo su: grado di gravità delle lesioni cutanee, livelli di lipidi plasmatici e altri marcatori correlati alla salute, in soggetti con psoriasi clinicamente diagnosticata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con psoriasi clinicamente diagnosticata
- LDL-C plasmatico 80-190 mg/dL e livelli di TG inferiori a 400 mg/dL.
- Il range dell'indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 22 e 32 kg/m2.
- I soggetti devono dimostrare la capacità di comprendere le procedure dietetiche ed essere giudicati conformi e motivati dagli investigatori.
- I soggetti potranno assumere dosi stabili di farmaci (inclusi farmaci per malattie della tiroide e ipertensione) se il livello di dose viene mantenuto stabile durante lo studio.
- i potenziali soggetti devono avere una psoriasi stabile e i loro trattamenti devono rimanere costanti per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- uso recente (cioè da meno di 3 mesi) o cronico di terapia ipolipemizzante orale, inclusi oli di pesce, o probucolo negli ultimi 6 mesi
- anamnesi di uso cronico di alcol (>2 drink/die), anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina
- soggetti in terapia anticoagulante (come warfarin), che assumono farmaci e/o prodotti naturali per la salute noti per influenzare il metabolismo lipidico (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG CoA reduttasi, integratori alimentari ad alte dosi o capsule di olio di pesce ( >4 g/giorno), guggul, lecitina, olio di enotera negli ultimi sei mesi saranno esclusi. Inoltre, ai soggetti non sarà consentito consumare nessuno di questi farmaci durante lo studio
- infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi
- insorgenza recente e qualsiasi storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache, malattie infiammatorie intestinali, pancreatite, diabete, intolleranza al lattosio malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari o cancro
- rischio moderato o alto di CAD
- ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- disturbo della coagulazione, anemia o significativa perdita/donazione recente di sangue
- allergia/sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o del placebo
- utilizzatore cronico di prodotti algali, lassativi di fibre (superiori a 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti o ha una storia di disturbi alimentari, esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Amido di mais, 90mg/d
|
90mg/giorno
|
|
Sperimentale: Concentrato unico di alghe marine (UMAC). 90mg/giorno
|
90mg/giorno
|
|
Sperimentale: Alghe brune dorate, 90mg/d
|
90mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verrà effettuata una documentazione fotografica quantificando le dimensioni della lesione su almeno due sedi corporee. Ai volontari verrà inoltre fornito un questionario soggettivo per consentire la valutazione auto-riferita dell'estensione e del grado di disagio delle lesioni.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di intervento
|
all'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di intervento
|
|
Saranno determinati il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL ei trigliceridi nel plasma.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni fase
|
all'inizio e alla fine di ogni fase
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1), E-selectina, interleuchina-6 (IL-6), IL-10, recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 2 (sTNFR-2) e molecole di adesione cellulare solubile (sICAM-1 e sVCAM-1) sarà valutato. Verrà misurata anche la perossidazione lipidica.
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni fase
|
all'inizio e alla fine di ogni fase
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2008:139
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amido di mais
-
Chiang Mai UniversityCompletatoChirurgia del meningioma | Meningioma del cervelloTailandia
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesCompletatoPolipi del colon | Emostasi endoscopicaCina
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutanteSupplemento | Rischio cardiovascolare (CV). | Acidi grassi omega-3 | Aterosclerosi | InfiammazioneBrasile
-
PepsiCo Global R&DCompletatoComportamento del consumatore | Soddisfazione del consumatore | Preferenza del consumatoreRegno Unito