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两种藻类制剂对银屑病患者脂质代谢、炎症和氧化应激状态的疗效 (PCA)

2011年3月15日 更新者:University of Manitoba
我们的总体目标是评估服用两种藻类制剂与安慰剂相比的安全性和有效性:临床诊断为银屑病的个体的皮肤损伤严重程度、血脂水平以及其他健康相关指标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为银屑病的男性和女性
  • 血浆 LDL-C 80-190 mg/dL,TG 水平低于 400 mg/dL。
  • 体重指数 (BMI) 范围为 22 至 32 kg/m2。
  • 受试者必须表现出理解饮食程序的能力,并被研究人员判断为顺从和有动力。
  • 如果在整个研究过程中剂量水平保持稳定,则允许受试者服用稳定剂量的药物(包括治疗甲状腺疾病和高血压的药物)。
  • 潜在受试者必须患有稳定的银屑病,并且他们的治疗必须在整个研究过程中保持不变。

排除标准:

  • 最近(即少于 3 个月)或在最近 6 个月内长期使用口服降血脂治疗,包括鱼油或普罗布考
  • 长期饮酒(> 2 杯/天)、全身性抗体、皮质类固醇、雄激素或苯妥英钠的历史
  • 接受抗凝治疗(如华法林)、服用药物和/或已知会影响脂质代谢的天然保健品(考来烯胺、考来替泊、烟酸、氯贝丁酯、吉非贝齐、普罗布考、HMG CoA 还原酶抑制剂、高剂量膳食补充剂或鱼油胶囊)的受试者( >4g/day), guggul, lecithin, evening primrose oil 在过去六个月内将被排除在外。 此外,研究期间不允许受试者服用任何这些药物
  • 在过去六个月内进行过心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或其他重大外科手术
  • 心绞痛、充血性心力衰竭、心脏病、炎症性肠病、胰腺炎、糖尿病、乳糖不耐症、胃肠道、肾脏、肺部、肝脏或胆道疾病或癌症的近期发作和任何病史
  • CAD 中度或高度风险
  • 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 出血性疾病、贫血或近期大量失血/献血
  • 对研究产品或安慰剂中的任何成分过敏/敏感
  • 长期使用藻类产品、纤维泻药(大于 2 剂/周)或刺激性泻药,或有饮食失调史,运动量大于 15 英里/周或 4,000 大卡/周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:玉米淀粉,90 毫克/天
90毫克/天
实验性的:独特的海藻浓缩物 (UMAC)。 90毫克/天
90毫克/天
实验性的:金褐藻,90mg/d
90毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将进行摄影记录,量化至少两个身体部位的损伤大小。还将向志愿者提供一份主观问卷,以便能够自我报告评估病变的范围和不适程度。
大体时间:在三个干预期的开始和结束时
在三个干预期的开始和结束时
将测定血浆中的总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇和甘油三酯。
大体时间:在每个阶段的开始和结束
在每个阶段的开始和结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1)、E-选择素、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-10、可溶性肿瘤坏死因子受体 2 (sTNFR-2) 和可溶性细胞粘附分子(sICAM-1 和sVCAM-1) 将被评估。还将测量脂质过氧化。
大体时间:在每个阶段的开始和结束
在每个阶段的开始和结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月15日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2008:139

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