- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045395
Efficacité de deux formulations d'algues sur le métabolisme des lipides, l'inflammation et l'état de stress oxydatif chez les personnes atteintes de psoriasis (PCA)
15 mars 2011 mis à jour par: University of Manitoba
Notre objectif global est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la consommation de deux formulations d'algues par rapport à un placebo sur : le degré de gravité des lésions cutanées, les taux de lipides plasmatiques, ainsi que d'autres marqueurs liés à la santé, chez les personnes atteintes de psoriasis cliniquement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de psoriasis cliniquement diagnostiqué
- Plasma LDL-C 80-190 mg/dL et taux de TG inférieurs à 400 mg/dL.
- La plage d'indice de masse corporelle (IMC) sera de 22 à 32 kg/m2.
- Les sujets doivent démontrer une capacité à comprendre les procédures diététiques et être jugés conformes et motivés par les enquêteurs.
- Les sujets seront autorisés à prendre des doses stables de médicaments (y compris des médicaments pour les maladies thyroïdiennes et l'hypertension) seront autorisés si le niveau de dose est maintenu stable tout au long de l'étude.
- les sujets potentiels doivent avoir un psoriasis stable et leurs traitements doivent rester constants tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- utilisation récente (c'est-à-dire moins de 3 mois) ou chronique d'un traitement hypolipidémiant oral, y compris les huiles de poisson ou le probucol au cours des 6 derniers mois
- antécédents de consommation chronique d'alcool (>2 verres/j), d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne
- sujets sous traitement anticoagulant (comme la warfarine), prenant des médicaments et/ou des produits de santé naturels connus pour affecter le métabolisme des lipides (cholestyramine, colestipol, niacine, clofibrate, gemfibrozil, probucol, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, suppléments alimentaires à forte dose ou capsules d'huile de poisson ( > 4 g/jour), le guggul, la lécithine, l'huile d'onagre au cours des six derniers mois seront exclus. De plus, les sujets ne seront pas autorisés à consommer l'un de ces médicaments pendant l'étude
- infarctus du myocarde, pontage coronarien ou autres interventions chirurgicales majeures au cours des six derniers mois
- apparition récente et tout antécédent d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque, de maladie intestinale inflammatoire, de pancréatite, de diabète, d'intolérance au lactose, de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou de cancer
- risque modéré ou élevé de CAD
- hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique non traitée > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai
- trouble de la coagulation, anémie ou importante perte/don de sang récent
- allergie/sensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou du placebo
- utilisateur chronique de produits à base d'algues, de laxatifs fibreux (plus de 2 doses/semaine) ou de laxatifs stimulants ou ayant des antécédents de troubles de l'alimentation, exercice supérieur à 25 km/semaine ou 4 000 kcal/semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Amidon de maïs, 90mg/j
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90mg/j
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Expérimental: Concentré Unique d'Algues Marines (UMAC). 90mg/j
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90mg/j
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Expérimental: Algue brun doré, 90mg/j
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90mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une documentation photographique sera réalisée quantifiant la taille des lésions sur au moins deux sites corporels. Un questionnaire subjectif sera également fourni aux volontaires pour permettre une évaluation autodéclarée de l'étendue et du degré d'inconfort des lésions.
Délai: au début et à la fin de chacune des trois périodes d'intervention
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au début et à la fin de chacune des trois périodes d'intervention
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Le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides plasmatiques seront déterminés.
Délai: au début et à la fin de chaque phase
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au début et à la fin de chaque phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), E-sélectine, interleukine-6 (IL-6), IL-10, récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 2 (sTNFR-2) et molécules solubles d'adhésion cellulaire (sICAM-1 et sVCAM-1) seront évalués. La peroxydation lipidique sera également mesurée.
Délai: au début et à la fin de chaque phase
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au début et à la fin de chaque phase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2008:139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .