- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01045395
Effekten av to algeformuleringer på lipidmetabolisme, betennelse og oksidativt stressstatus hos personer med psoriasis (PCA)
15. mars 2011 oppdatert av: University of Manitoba
Vårt overordnede mål er å evaluere sikkerheten og effekten av inntak av to algeformuleringer sammenlignet med placebo på: alvorlighetsgrad av hudlesjoner, plasmalipidnivåer, samt andre helserelaterte markører, hos individer med klinisk diagnostisert psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med klinisk diagnostisert psoriasis
- Plasma LDL-C 80-190 mg/dL, og TG-nivåer under 400 mg/dL.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) vil være 22 til 32 kg/m2.
- Forsøkspersonene må demonstrere en evne til å forstå kostholdsprosedyrer og bedømmes som kompatible og motiverte av etterforskerne.
- Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av medisiner (inkludert legemidler for skjoldbruskkjertelsykdom og hypertensjon) vil bli tillatt dersom dosenivået holdes stabilt gjennom hele studien.
- potensielle forsøkspersoner må ha stabil psoriasis og deres behandlinger må forbli konstant gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- nylig (dvs. mindre enn 3 mnd) eller kronisk bruk av oral hypolipidemisk behandling, inkludert fiskeoljer eller probukol i løpet av de siste 6 mnd.
- historie med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/d), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin
- personer på antikoagulantbehandling (som warfarin), tar medisiner og/eller naturlige helseprodukter kjent for å påvirke lipidmetabolismen (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere, høydose kosttilskudd eller fiskeoljekapsler ( >4g/dag), guggul, lecitin, nattlysolje innen den siste seks måneders perioden vil bli ekskludert. I tillegg vil forsøkspersoner ikke få lov til å konsumere noen av disse medisinene under studien
- hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene
- nylig debut og enhver historie med angina, kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes, laktoseintoleranse gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft
- moderat eller høy risiko for CAD
- ukontrollert hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
- blødningsforstyrrelse, anemi eller betydelig nylig blodtap/donasjon
- allergi/følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo
- kronisk bruker av algeprodukter, fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler eller har en historie med spiseforstyrrelser, trening mer enn 15 miles/uke eller 4000 kcal/uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Maisstivelse, 90 mg/d
|
90 mg/d
|
Eksperimentell: Unikt marint algekonsentrat (UMAC). 90 mg/d
|
90 mg/d
|
Eksperimentell: Gyldenbrune alger, 90mg/d
|
90 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En fotografisk dokumentasjon vil bli utført som kvantifiserer lesjonsstørrelse over minst to kroppssteder. Et subjektivt spørreskjema vil også bli gitt til frivillige for å muliggjøre selvrapportert evaluering av omfanget og graden av ubehag ved lesjoner.
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av hver av de tre intervensjonsperiodene
|
ved begynnelsen og slutten av hver av de tre intervensjonsperiodene
|
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i plasma vil bli bestemt.
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver fase
|
i begynnelsen og slutten av hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), E-selektin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, løselig tumornekrosefaktorreseptor 2 (sTNFR-2) og løselige celleadhesjonsmolekyler (sICAM-1 og sVCAM-1) vil bli vurdert. Lipidperoksidasjon vil også bli målt.
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver fase
|
i begynnelsen og slutten av hver fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2008:139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Maisstivelse
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
University of AberdeenFullført
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.FullførtKognitiv funksjon | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisFullførtGlykemi | InsulinemiAustralia, Canada, Frankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersFullført