Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to algeformuleringer på lipidmetabolisme, betennelse og oksidativt stressstatus hos personer med psoriasis (PCA)

15. mars 2011 oppdatert av: University of Manitoba
Vårt overordnede mål er å evaluere sikkerheten og effekten av inntak av to algeformuleringer sammenlignet med placebo på: alvorlighetsgrad av hudlesjoner, plasmalipidnivåer, samt andre helserelaterte markører, hos individer med klinisk diagnostisert psoriasis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med klinisk diagnostisert psoriasis
  • Plasma LDL-C 80-190 mg/dL, og TG-nivåer under 400 mg/dL.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) vil være 22 til 32 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må demonstrere en evne til å forstå kostholdsprosedyrer og bedømmes som kompatible og motiverte av etterforskerne.
  • Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av medisiner (inkludert legemidler for skjoldbruskkjertelsykdom og hypertensjon) vil bli tillatt dersom dosenivået holdes stabilt gjennom hele studien.
  • potensielle forsøkspersoner må ha stabil psoriasis og deres behandlinger må forbli konstant gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (dvs. mindre enn 3 mnd) eller kronisk bruk av oral hypolipidemisk behandling, inkludert fiskeoljer eller probukol i løpet av de siste 6 mnd.
  • historie med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/d), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin
  • personer på antikoagulantbehandling (som warfarin), tar medisiner og/eller naturlige helseprodukter kjent for å påvirke lipidmetabolismen (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere, høydose kosttilskudd eller fiskeoljekapsler ( >4g/dag), guggul, lecitin, nattlysolje innen den siste seks måneders perioden vil bli ekskludert. I tillegg vil forsøkspersoner ikke få lov til å konsumere noen av disse medisinene under studien
  • hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene
  • nylig debut og enhver historie med angina, kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes, laktoseintoleranse gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft
  • moderat eller høy risiko for CAD
  • ukontrollert hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
  • blødningsforstyrrelse, anemi eller betydelig nylig blodtap/donasjon
  • allergi/følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo
  • kronisk bruker av algeprodukter, fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler eller har en historie med spiseforstyrrelser, trening mer enn 15 miles/uke eller 4000 kcal/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maisstivelse, 90 mg/d
90 mg/d
Eksperimentell: Unikt marint algekonsentrat (UMAC). 90 mg/d
90 mg/d
Eksperimentell: Gyldenbrune alger, 90mg/d
90 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En fotografisk dokumentasjon vil bli utført som kvantifiserer lesjonsstørrelse over minst to kroppssteder. Et subjektivt spørreskjema vil også bli gitt til frivillige for å muliggjøre selvrapportert evaluering av omfanget og graden av ubehag ved lesjoner.
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av hver av de tre intervensjonsperiodene
ved begynnelsen og slutten av hver av de tre intervensjonsperiodene
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i plasma vil bli bestemt.
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver fase
i begynnelsen og slutten av hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), E-selektin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, løselig tumornekrosefaktorreseptor 2 (sTNFR-2) og løselige celleadhesjonsmolekyler (sICAM-1 og sVCAM-1) vil bli vurdert. Lipidperoksidasjon vil også bli målt.
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver fase
i begynnelsen og slutten av hver fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Maisstivelse

3
Abonnere