Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to algeformuleringer på lipidmetabolisme, inflammation og oxidativ stressstatus hos personer med psoriasis (PCA)

15. marts 2011 opdateret af: University of Manitoba
Vores overordnede mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​indtagelse af to algeformuleringer sammenlignet med en placebo på: sværhedsgraden af ​​hudlæsioner, plasmalipidniveauer samt andre sundhedsrelaterede markører hos personer med klinisk diagnosticeret psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med klinisk diagnosticeret psoriasis
  • Plasma LDL-C 80-190 mg/dL, og TG-niveauer under 400 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) område vil være 22 til 32 kg/m2.
  • Forsøgspersoner skal demonstrere en evne til at forstå diætprocedurer og bedømmes som kompatible og motiverede af efterforskerne.
  • Forsøgspersoner vil få tilladelse til at tage stabile doser af medicin (inklusive lægemidler mod skjoldbruskkirtelsygdom og hypertension), hvis dosisniveauet holdes stabilt gennem hele undersøgelsen.
  • potentielle forsøgspersoner skal have stabil psoriasis, og deres behandlinger skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (dvs. mindre end 3 mdr.) eller kronisk brug af oral hypolipidæmisk behandling, inklusive fiskeolier eller probucol inden for de sidste 6 mdr.
  • historie med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin
  • personer i antikoagulantbehandling (såsom warfarin), tager medicin og/eller naturlige sundhedsprodukter, der vides at påvirke lipidmetabolismen (kolestyramin, colestipol, niacin, clofibrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere, højdosis kosttilskud eller fiskeoliekapsler ( >4g/dag), guggul, lecithin, kæmpenatlysolie inden for de sidste seks måneder vil blive udelukket. Derudover vil forsøgspersoner ikke få lov til at indtage nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen
  • myokardieinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder
  • nylig opstået og enhver historie med angina, kongestiv hjertesvigt, hjertesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, diabetes, laktoseintolerance gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdomme eller cancer
  • moderat eller høj risiko for CAD
  • ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
  • blødningsforstyrrelse, anæmi eller betydelig nylig blodtab/donation
  • allergi/følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller placebo
  • kronisk bruger af algeprodukter, fiberafføringsmiddel (større end 2 doser/uge) eller stimulerende afføringsmidler eller har en historie med spiseforstyrrelser, motion mere end 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Majsstivelse, 90 mg/d
Kosttilskud: Majsstivelse
90 mg/d
Eksperimentel: Unikt havalgekoncentrat (UMAC). 90 mg/d
Kosttilskud: Unikt havalgekoncentrat (UMAC)
90 mg/d
Eksperimentel: Gyldenbrune alger, 90mg/d
Kosttilskud: Gyldenbrune alger
90 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Der vil blive udført en fotografisk dokumentation, der kvantificerer læsionsstørrelsen over mindst to kropssteder. Et subjektivt spørgeskema vil også blive udleveret til frivillige for at muliggøre selvrapporteret evaluering af omfanget og graden af ​​ubehag ved læsioner.
Tidsramme: ved begyndelsen og slutningen af ​​hver af de tre interventionsperioder
ved begyndelsen og slutningen af ​​hver af de tre interventionsperioder
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider i plasma vil blive bestemt.
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase
i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), E-selectin, interleukin-6 (IL-6), IL-10, opløselig tumornekrosefaktorreceptor 2 (sTNFR-2) og opløselige celleadhæsionsmolekyler (sICAM-1 og sVCAM-1) vil blive vurderet. Lipidperoxidation vil også blive målt.
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase
i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2008:139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Majsstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner