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건선 환자의 지질 대사, 염증 및 산화 스트레스 상태에 대한 두 가지 조류 제형의 효능 (PCA)

2011년 3월 15일 업데이트: University of Manitoba
우리의 전반적인 목표는 임상적으로 건선 진단을 받은 개인의 피부 병변, 혈장 지질 수준 및 기타 건강 관련 마커의 중증도에 대해 위약과 비교하여 두 가지 조류 제형의 소비의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 건선 진단을 받은 남성과 여성
  • 혈장 LDL-C 80-190mg/dL, TG 수치는 400mg/dL 미만입니다.
  • 체질량 지수(BMI) 범위는 22~32kg/m2입니다.
  • 피험자는 식이 절차를 이해할 수 있는 능력을 입증해야 하며 조사관에 의해 규정을 준수하고 동기가 부여된 것으로 판단되어야 합니다.
  • 피험자는 복용량 수준이 연구 내내 안정적으로 유지되는 경우 안정적인 복용량의 약물(갑상선 질환 및 고혈압용 약물 포함)을 복용하도록 허용됩니다.
  • 잠재적 피험자는 안정적인 건선을 가지고 있어야 하며 그들의 치료는 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근(즉, 3개월 미만) 또는 마지막 6개월 이내에 어유 또는 프로부콜을 포함한 경구용 고지혈증 요법의 만성적 사용
  • 알코올(>2음료/일), 전신 항체, 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 페니토인의 만성 사용 이력
  • 항응고제 치료(예: 와파린), 약물 및/또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 자연 건강 제품(콜레스티라민, 콜레스티폴, 니아신, 클로피브레이트, 젬피브로질, 프로부콜, HMG CoA 환원 효소 억제제, 고용량 식이 보조제 또는 어유 캡슐( >4g/일), 최근 6개월 이내의 구굴, 레시틴, 달맞이꽃 오일은 제외됩니다. 또한 피험자는 연구 중에 이러한 약물을 섭취할 수 없습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회로 또는 기타 주요 수술 절차
  • 최근 발병 및 협심증, 울혈성 심부전, 심장 질환, 염증성 장 질환, 췌장염, 당뇨병, 유당 불내성 위장, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환 또는 암의 병력
  • CAD에 대한 중간 또는 높은 위험
  • 치료되지 않은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 출혈 장애, 빈혈, 또는 최근 상당한 실혈/기증
  • 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기/민감성
  • 조류 제품, 섬유질 완하제(주당 2회 이상) 또는 자극성 완하제의 만성 사용자 또는 섭식 장애 병력이 있는 사람, 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal 이상 운동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 옥수수 전분, 90mg/d
90mg/일
실험적: 독특한 해조류 농축액(UMAC). 90mg/일
90mg/일
실험적: 황금 갈조류, 90mg/d
90mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 2개의 신체 부위에 걸쳐 병변 크기를 정량화하는 사진 문서화를 수행할 것입니다. 병변의 정도와 정도에 대한 자가 보고 평가를 가능하게 하기 위해 자원봉사자들에게 주관적 설문지가 제공될 것입니다.
기간: 세 개입 기간 각각의 시작과 끝에서
세 개입 기간 각각의 시작과 끝에서
혈장 내 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방을 측정합니다.
기간: 각 단계의 시작과 끝에서
각 단계의 시작과 끝에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1), E-셀렉틴, 인터류킨-6(IL-6), IL-10, 가용성 종양 괴사 인자 수용체 2(sTNFR-2) 및 가용성 세포 부착 분자(sICAM-1 및 sVCAM-1)을 평가합니다. 지질 과산화도 측정됩니다.
기간: 각 단계의 시작과 끝에서
각 단계의 시작과 끝에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2008:139

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