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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

2012年10月26日 更新者：Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

309

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Investigational Site
      • Kilkenny、アイルランド
        • Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire、イギリス、ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton、イギリス、LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk、イギリス、IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire、イギリス、BA15 2LE
        • Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Investigational Site
  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン、441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall、スウェーデン、852 40
        • Investigational Site
      • Täby、スウェーデン、187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Investigational Site
      • Västervik、スウェーデン、593 81
        • Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigational Site
      • Herning、デンマーク、7400
        • Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Investigational Site
      • Randers、デンマーク、8930
        • Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、5012
        • Investigational Site
      • Bodø、ノルウェー、8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad、ノルウェー、1603
        • Investigational Site
      • Haugesund、ノルウェー、5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand、ノルウェー、4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0514
        • Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Investigational Site
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Investigational Site
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Investigational Site
      • Amiens、フランス、80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex、フランス、89011
        • Investigational Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Investigational Site
      • Blois、フランス、41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Investigational Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex、フランス、95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien、フランス、59236
        • Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38700
        • Investigational Site
      • Lisieux、フランス、14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex、フランス、56324
        • Investigational Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard、フランス、25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Investigational Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex、フランス、44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex、フランス、45031
        • Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site
      • Paris、フランス、75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex、フランス、95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex、フランス、44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Investigational Site
      • Tarbes、フランス、65000
        • Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

説明

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse Drug Reactions (ADR)
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
時間枠：At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
時間枠：At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
時間枠：At baseline and week 4
At baseline and week 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月26日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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