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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 de outubro de 2012 atualizado por: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor do Câncer Avanço

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Investigational Site
  - Herning, Dinamarca, 7400
    - Investigational Site
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Investigational Site
  - Randers, Dinamarca, 8930
    - Investigational Site
França
- - Aix en Provence, França, 13616
    - Investigational Site
  - Amiens, França, 80054
    - Investigational Site
  - Argenteuil, França, 95107
    - Investigational Site
  - Auxerre Cedex, França, 89011
    - Investigational Site
  - Besançon, França, 25030
    - Investigational Site
  - Blois, França, 41000
    - Investigational Site
  - Bobigny Cedex, França, 93009
    - Investigational Site
  - Bordeaux, França, 33076
    - Investigational Site
  - Brest Cedex, França, 29609
    - Investigational Site
  - Colmar, França, 68024
    - Investigational Site
  - Eaubonne Cedex, França, 95602
    - Investigational Site
  - Frelinghien, França, 59236
    - Investigational Site
  - Grenoble, França, 38700
    - Investigational Site
  - Lisieux, França, 14107
    - Investigational Site
  - Lorient Cedex, França, 56324
    - Investigational Site
  - Lyon, França, 69008
    - Investigational Site
  - Montbéliard, França, 25200
    - Investigational Site
  - Mulhouse, França, 68100
    - Investigational Site
  - Nancy, França, 54100
    - Investigational Site
  - Nantes Cedex, França, 44202
    - Investigational Site
  - Orleans Cedex, França, 45031
    - Investigational Site
  - Paris, França, 75010
    - Investigational Site
  - Paris, França, 75181
    - Investigational Site
  - Paris Cedex 20, França, 75970
    - Investigational Site
  - Pierre-Benite, França, 69495
    - Investigational Site
  - Pontoise Cedex, França, 95303
    - Investigational Site
  - St Herblain Cedex, França, 44805
    - Investigational Site
  - Strasbourg, França, 67000
    - Investigational Site
  - Strasbourg, França, 67065
    - Investigational Site
  - Tarbes, França, 65000
    - Investigational Site
  - Toulouse, França, 31059
    - Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
    - Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Investigational Site
  - Athens, Grécia, 18547
    - Investigational Site
Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - Investigational Site
  - Kilkenny, Irlanda
    - Investigational Site
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5009
    - Investigational Site
  - Bergen, Noruega, 5012
    - Investigational Site
  - Bodø, Noruega, 8092
    - Investigational Site
  - Fredrikstad, Noruega, 1603
    - Investigational Site
  - Haugesund, Noruega, 5504
    - Investigational Site
  - Kristiansand, Noruega, 4910
    - Investigational Site
  - Lørenskog, Noruega, 1478
    - Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 0310
    - Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 0407
    - Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 0514
    - Investigational Site
  - Stavanger, Noruega, 4068
    - Investigational Site
  - Tromsø, Noruega, 9038
    - Investigational Site
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT5 6NF
    - Investigational Site
  - Lanarkshire, Reino Unido, ML6 6DJ
    - Investigational Site
  - Luton, Reino Unido, LU4 0DT
    - Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Investigational Site
  - Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Investigational Site
  - Suffolk, Reino Unido, IP3 8LX
    - Investigational Site
  - Wiltshire, Reino Unido, BA15 2LE
    - Investigational Site
Suécia
- - Alingsås, Suécia, 441 83
    - Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, 112 35
    - Investigational Site
  - Sundsvall, Suécia, 852 40
    - Investigational Site
  - Täby, Suécia, 187 77
    - Investigational Site
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Investigational Site
  - Västervik, Suécia, 593 81
    - Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Descrição

Adult cancer patients suffering from BTP
Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
The decision to prescribe should be made independently of the study
All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Adverse Drug Reactions (ADR) Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose) Prazo: At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life Prazo: At baseline and week 4	At baseline and week 4
Treatment satisfaction Prazo: At baseline and week 4	At baseline and week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ