Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dania, 8930
        • Investigational Site
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francja, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francja, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francja, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francja, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francja, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francja, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francja, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francja, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grecja, 18547
        • Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlandia
        • Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegia, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norwegia, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norwegia, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Investigational Site
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Szwecja, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Szwecja, 593 81
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 2LE
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Opis

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse Drug Reactions (ADR)
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Ramy czasowe: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Ramy czasowe: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj