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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

2012年10月26日更新者：Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

研究概览

地位

完全的

条件

突破性癌痛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

309

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Investigational Site
  - Herning、丹麦、7400
    - Investigational Site
  - Hillerød、丹麦、3400
    - Investigational Site
  - Randers、丹麦、8930
    - Investigational Site
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Investigational Site
  - Athens、希腊、18547
    - Investigational Site
挪威
- - Bergen、挪威、5009
    - Investigational Site
  - Bergen、挪威、5012
    - Investigational Site
  - Bodø、挪威、8092
    - Investigational Site
  - Fredrikstad、挪威、1603
    - Investigational Site
  - Haugesund、挪威、5504
    - Investigational Site
  - Kristiansand、挪威、4910
    - Investigational Site
  - Lørenskog、挪威、1478
    - Investigational Site
  - Oslo、挪威、0310
    - Investigational Site
  - Oslo、挪威、0407
    - Investigational Site
  - Oslo、挪威、0514
    - Investigational Site
  - Stavanger、挪威、4068
    - Investigational Site
  - Tromsø、挪威、9038
    - Investigational Site
法国
- - Aix en Provence、法国、13616
    - Investigational Site
  - Amiens、法国、80054
    - Investigational Site
  - Argenteuil、法国、95107
    - Investigational Site
  - Auxerre Cedex、法国、89011
    - Investigational Site
  - Besançon、法国、25030
    - Investigational Site
  - Blois、法国、41000
    - Investigational Site
  - Bobigny Cedex、法国、93009
    - Investigational Site
  - Bordeaux、法国、33076
    - Investigational Site
  - Brest Cedex、法国、29609
    - Investigational Site
  - Colmar、法国、68024
    - Investigational Site
  - Eaubonne Cedex、法国、95602
    - Investigational Site
  - Frelinghien、法国、59236
    - Investigational Site
  - Grenoble、法国、38700
    - Investigational Site
  - Lisieux、法国、14107
    - Investigational Site
  - Lorient Cedex、法国、56324
    - Investigational Site
  - Lyon、法国、69008
    - Investigational Site
  - Montbéliard、法国、25200
    - Investigational Site
  - Mulhouse、法国、68100
    - Investigational Site
  - Nancy、法国、54100
    - Investigational Site
  - Nantes Cedex、法国、44202
    - Investigational Site
  - Orleans Cedex、法国、45031
    - Investigational Site
  - Paris、法国、75010
    - Investigational Site
  - Paris、法国、75181
    - Investigational Site
  - Paris Cedex 20、法国、75970
    - Investigational Site
  - Pierre-Benite、法国、69495
    - Investigational Site
  - Pontoise Cedex、法国、95303
    - Investigational Site
  - St Herblain Cedex、法国、44805
    - Investigational Site
  - Strasbourg、法国、67000
    - Investigational Site
  - Strasbourg、法国、67065
    - Investigational Site
  - Tarbes、法国、65000
    - Investigational Site
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy Cedex、法国、54511
    - Investigational Site
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Investigational Site
  - Kilkenny、爱尔兰
    - Investigational Site
瑞典
- - Alingsås、瑞典、441 83
    - Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、112 35
    - Investigational Site
  - Sundsvall、瑞典、852 40
    - Investigational Site
  - Täby、瑞典、187 77
    - Investigational Site
  - Uppsala、瑞典、751 85
    - Investigational Site
  - Västervik、瑞典、593 81
    - Investigational Site
英国
- - Belfast、英国、BT5 6NF
    - Investigational Site
  - Lanarkshire、英国、ML6 6DJ
    - Investigational Site
  - Luton、英国、LU4 0DT
    - Investigational Site
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Investigational Site
  - Middlesex、英国、HA6 2RN
    - Investigational Site
  - Suffolk、英国、IP3 8LX
    - Investigational Site
  - Wiltshire、英国、BA15 2LE
    - Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

描述

Adult cancer patients suffering from BTP
Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
The decision to prescribe should be made independently of the study
All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline

次要结果测量

结果测量	大体时间
Adverse Drug Reactions (ADR) 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose) 大体时间：At week 4 and month 3 after baseline	At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life 大体时间：At baseline and week 4	At baseline and week 4
Treatment satisfaction 大体时间：At baseline and week 4	At baseline and week 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的