Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 октября 2012 г. обновлено: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Греция, 18547
        • Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Дания, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Дания, 8930
        • Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Ирландия
        • Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Норвегия, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Норвегия, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Норвегия, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Норвегия, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Норвегия, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Соединенное Королевство, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Франция, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Франция, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Франция, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Франция, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Франция, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Франция, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Франция, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Франция, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Франция, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Франция, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Франция, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Франция, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Франция, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Investigational Site
  • Швеция
      • Alingsås, Швеция, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Швеция, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Швеция, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Швеция, 593 81
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Описание

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse Drug Reactions (ADR)
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Временное ограничение: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Временное ограничение: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Временное ограничение: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться