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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

2012년 10월 26일 업데이트: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

309

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, 그리스, 18547
        • Investigational Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, 노르웨이, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, 노르웨이, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, 노르웨이, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, 노르웨이, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, 노르웨이, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • Investigational Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, 덴마크, 8930
        • Investigational Site
  • 스웨덴
      • Alingsås, 스웨덴, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, 스웨덴, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, 스웨덴, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, 스웨덴, 593 81
        • Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Investigational Site
      • Kilkenny, 아일랜드
        • Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, 영국, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, 영국, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, 영국, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, 영국, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, 프랑스, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, 프랑스, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, 프랑스, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, 프랑스, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, 프랑스, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, 프랑스, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, 프랑스, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, 프랑스, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, 프랑스, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

설명

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Adverse Drug Reactions (ADR)
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
기간: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
기간: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
기간: At baseline and week 4
At baseline and week 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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