Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Frankrijk, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Frankrijk, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Frankrijk, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Frankrijk, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Frankrijk, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Frankrijk, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Frankrijk, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Frankrijk, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Frankrijk, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Ierland
        • Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Noorwegen, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Noorwegen, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Noorwegen, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Zweden
      • Alingsås, Zweden, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Zweden, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Zweden, 593 81
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Beschrijving

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse Drug Reactions (ADR)
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Tijdsspanne: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Tijdsspanne: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Tijdsspanne: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren