Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. října 2012 aktualizováno: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Investigational Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francie, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francie, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francie, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francie, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francie, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francie, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francie, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francie, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francie, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francie, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irsko
        • Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norsko, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norsko, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Spojené království, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Spojené království, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Spojené království, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Spojené království, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Investigational Site
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Švédsko, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Švédsko, 593 81
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Popis

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse Drug Reactions (ADR)
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Časové okno: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Časové okno: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Časové okno: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová rakovinová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit