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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 de octubre de 2012 actualizado por: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

309

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francia, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francia, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francia, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francia, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francia, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlanda
        • Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Noruega, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Noruega, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Noruega, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Reino Unido, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Reino Unido, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Reino Unido, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Suecia
      • Alingsås, Suecia, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Suecia, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Suecia, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Suecia, 593 81
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Descripción

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse Drug Reactions (ADR)
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Periodo de tiempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Periodo de tiempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Periodo de tiempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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