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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Francia, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Francia, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Francia, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Francia, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Francia, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlanda
        • Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norvegia, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Regno Unito, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Regno Unito, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Regno Unito, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Svezia, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Svezia, 593 81
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Descrizione

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse Drug Reactions (ADR)
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Lasso di tempo: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Lasso di tempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Lasso di tempo: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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