Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. oktober 2012 oppdatert av: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Frankrike, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Frankrike, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Frankrike, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Frankrike, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Frankrike, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Hellas, 18547
        • Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irland
        • Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norge, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norge, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Storbritannia, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Storbritannia, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Storbritannia, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Sverige, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Sverige, 593 81
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Beskrivelse

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Drug Reactions (ADR)
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Tidsramme: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Tidsramme: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Tidsramme: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere