Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26 octobre 2012 mis à jour par: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Danemark, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Danemark, 8930
        • Investigational Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, France, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, France, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, France, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, France, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, France, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, France, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, France, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, France, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, France, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, France, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, France, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, France, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, France, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, France, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, France, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, France, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, France, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, France, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, France, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, France, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, France, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
        • Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Grèce, 18547
        • Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irlande
        • Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norvège, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norvège, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvège, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norvège, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norvège, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Royaume-Uni, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 2LE
        • Investigational Site
  • Suède
      • Alingsås, Suède, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Suède, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Suède, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Suède, 593 81
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

La description

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adverse Drug Reactions (ADR)
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Délai: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Délai: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Délai: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner