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Instanyl® Non-Interventional Study (INIS)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Takeda

A 3 Month Observational Prospective Patient Cohort Study of the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients With Instanyl®

The aim of this study is to describe the use of Instanyl® (Intranasal fentanyl spray) in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients by success of dose titration and distribution of dose strength. Data will be collected at three different time points over a 3 month period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Investigational Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Investigational Site
      • Auxerre Cedex, Frankreich, 89011
        • Investigational Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Investigational Site
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Investigational Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Investigational Site
      • Eaubonne Cedex, Frankreich, 95602
        • Investigational Site
      • Frelinghien, Frankreich, 59236
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich, 14107
        • Investigational Site
      • Lorient Cedex, Frankreich, 56324
        • Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Investigational Site
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Investigational Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44202
        • Investigational Site
      • Orleans Cedex, Frankreich, 45031
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Investigational Site
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site
      • Pontoise Cedex, Frankreich, 95303
        • Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Investigational Site
      • Kilkenny, Irland
        • Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Investigational Site
      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Investigational Site
      • Kristiansand, Norwegen, 4910
        • Investigational Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 441 83
        • Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 35
        • Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, 852 40
        • Investigational Site
      • Täby, Schweden, 187 77
        • Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Investigational Site
      • Västervik, Schweden, 593 81
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT5 6NF
        • Investigational Site
      • Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 6DJ
        • Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DT
        • Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Investigational Site
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP3 8LX
        • Investigational Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 2LE
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult cancer patients (in- or out-patients) that are suffering from BTP who have not been treated with Instanyl for one month prior to Baseline.

Beschreibung

  • Adult cancer patients suffering from BTP
  • Instanyl should be prescribed in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) and none of the stated contradictions applies
  • The decision to prescribe should be made independently of the study
  • All patients must provide signed Informed Consent prior to inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Success of titration (Y/N), defined as reaching a maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Dose level of Instanyl® after titration, defined as the maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse Drug Reactions (ADR)
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Reason and time for Instanyl® termination
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in Instanyl® maintenance dose
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Change in level of background medication (standardised daily dose)
Zeitfenster: At week 4 and month 3 after baseline
At week 4 and month 3 after baseline
Pain, pain relief and impact of pain of daily life
Zeitfenster: At baseline and week 4
At baseline and week 4
Treatment satisfaction
Zeitfenster: At baseline and week 4
At baseline and week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT-1301-034-SP
  • U1111-1136-4251 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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