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超音波検査で多嚢胞性卵巣の証拠がある女性に対する体外受精（IVF）前のメトホルミン治療

2010年1月8日 更新者：University of Oxford

超音波検査で多嚢胞性卵巣の証拠がある女性に対する体外受精前のメトホルミン治療。前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ研究

研究の目的は、超音波検査で多嚢胞性卵巣（PCO）の証拠があるが、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の臨床症状は全くない女性を対象に、体外受精前および体外受精中のメトホルミンによる前治療がプラセボと比較して出生率を高めるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham、イギリス
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford、イギリス、OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF/ICSI治療を受ける予定で排卵性PCOを患っている女性。
  • IVF/ICSI の 1 回目または 2 回目のサイクル。
  • 以前にメトホルミンを服用していた場合は、少なくとも 1 か月の休薬期間が必要でした。
  • 多嚢胞性卵巣は、超音波検査で少なくとも1つの卵巣に直径2～9mmの卵胞が12個以上存在すること、および/または卵巣容積の増加（10ml以上）によって診断される。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以下のいずれかを含む PCOS の臨床症状:

    1. 周期が42日以上離れている稀発月経または無月経。
    2. 黄体中期プロゲステロンが 16 nmol/L 未満の無排卵。
    3. 血清テストステロンが3.5 nmol/L以上、および/または遊離アンドロゲン指数が5を超える生化学的アンドロゲン過剰症（FAI = [総テストステロン/SHBG] x 100）。
    4. 少なくとも毎週の治療を必要とする多毛症または座瘡を伴う臨床的アンドロゲン過剰症。
  • 年齢 > 38 歳。
  • BMI >35 kg/m2。
  • 基礎FSH >12 IU/L。
  • 肝疾患または ALT >80 IU/L。
  • 腎臓病、またはクレアチニン > 130 nmol/L。
  • アルコール依存症または薬物乱用。
  • 糖尿病（空腹時血糖値＞6.7mmol/Lで評価）。
  • 先月の経口ステロイド治療ごと。
  • 先月にシメチジン、抗凝固薬、エリスロマイシン、または他のマクロライド系薬剤を服用。
  • 高プロラクチン血症（プロラクチン > 700 mIU/L）。
  • 甲状腺機能検査の異常 (TSH が検査室の正常範囲外)。
  • 先天性副腎過形成。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
薬（プラセボを含む）
薬：メトホルミン
女性は、IVF治療サイクル中のGnRHアゴニストの開始の3週間前からメトホルミンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられた（採卵の7週間前、その後、採卵時に中止）。 同一のメトホルミン 70 パックとプラセボ 70 パックは、臨床試験の商用供給業者である DHP Ltd (英国パウィス州クリックホーウェル) から供給されました。 ランダム化サービスは DHP Ltd. によって提供されました。
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
薬（プラセボを含む）
薬：プラセボ
女性は、IVF治療サイクル中のGnRHアゴニストの開始の3週間前からメトホルミンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられた（採卵の7週間前、その後、採卵時に中止）。 同一のメトホルミン 70 パックとプラセボ 70 パックは、臨床試験の商用供給業者である DHP Ltd (英国パウィス州クリックホーウェル) から供給されました。 ランダム化サービスは DHP Ltd. によって提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存率
時間枠：妊娠の終わり
妊娠の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重度の卵巣過剰刺激症候群
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

University of Nottingham
Imperial College London

捜査官

  • スタディディレクター：Tim J Child, MA MD MRCOG、University of Oxford
  • 主任研究者：Alexander G Swanton, MBBS MRCOG、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月8日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05/Q1605/87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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