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Metformin-Behandlung vor der In-Vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen mit Ultraschallnachweis polyzystischer Eierstöcke

8. Januar 2010 aktualisiert von: University of Oxford

Metformin-Behandlung vor IVF bei Frauen mit Ultraschallnachweis polyzystischer Eierstöcke; eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Placebostudie

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob eine Vorbehandlung mit Metformin vor und während der IVF die Lebendgeburtenrate im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit sonografischem Nachweis von polyzystischen Ovarien (PCO), aber ohne klinische Manifestationen eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit ovulatorischem PCO, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen müssen.
  • Erster oder zweiter Zyklus von IVF/ICSI.
  • Bei vorheriger Metformin-Einnahme war eine Auswaschphase von mindestens einem Monat erforderlich.
  • Polyzystische Eierstöcke, diagnostiziert durch Ultraschall, Vorhandensein von ≥12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2–9 mm in mindestens einem Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen (≥10 ml).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Manifestationen von PCOS, einschließlich einer der folgenden:

    1. Oligo- oder Amenorrhoe mit Zyklen im Abstand von ≥42 Tagen.
    2. Anovulation mit mittellutealem Progesteron <16 nmol/L.
    3. Biochemischer Hyperandrogenismus mit Serumtestosteron ≥3,5 nmol/L und/oder freiem Androgenindex >5 (FAI = [Gesamttestosteron/SHBG] x 100).
    4. Klinischer Hyperandrogenismus mit Hirsutismus oder Akne, der mindestens wöchentlich behandelt werden muss.
  • Alter >38 Jahre.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Basaler FSH >12 IU/L.
  • Lebererkrankung oder ALT >80 IU/L.
  • Nierenerkrankung oder Kreatinin >130 nmol/L.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Diabetes mellitus (bewertet durch Nüchternglukose >6,7 mmol/L).
  • Pro oraler Steroidbehandlung im letzten Monat.
  • Cimetidin, Antikoagulation, Erythromycin oder andere Makrolide im letzten Monat.
  • Hyperprolaktinämie (Prolaktin >700 mIU/L).
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests (TSH außerhalb des Labornormalbereichs).
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Medikament (einschließlich Placebo)
Arzneimittel: Metformin
Frauen wurden randomisiert und erhielten beginnend drei Wochen vor Beginn eines GnRH-Agonisten während eines IVF-Behandlungszyklus entweder Metformin oder Placebo (sieben Wochen vor der Eizellentnahme und dann bei der Eizellentnahme gestoppt). Siebzig identische Packungen Metformin und 70 identische Packungen Placebo wurden von DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), einem kommerziellen Anbieter klinischer Studien, geliefert. Der Randomisierungsdienst wurde von DHP Ltd. bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Medikament (einschließlich Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Frauen wurden randomisiert und erhielten beginnend drei Wochen vor Beginn eines GnRH-Agonisten während eines IVF-Behandlungszyklus entweder Metformin oder Placebo (sieben Wochen vor der Eizellentnahme und dann bei der Eizellentnahme gestoppt). Siebzig identische Packungen Metformin und 70 identische Packungen Placebo wurden von DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), einem kommerziellen Anbieter klinischer Studien, geliefert. Der Randomisierungsdienst wurde von DHP Ltd. bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweres Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Nottingham
Imperial College London

Ermittler

  • Studienleiter: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Hauptermittler: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/Q1605/87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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