Metformiinihoito ennen koeputkihedelmöitystä (IVF) naisilla, joilla on ultraäänitutkimus munasarjojen monirakkulaisuudesta
perjantai 8. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Oxford
Metformiinihoito ennen IVF:ää naisilla, joilla on ultraäänitutkimus munasarjojen monirakkulaisuudesta; potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääketutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, lisääkö esihoito metformiinilla ennen IVF:ää ja sen aikana elävien syntyvyyden määrää lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on sonografisesti todettu munasarjojen monirakkulatauti (PCO), mutta joilla ei ole polykystisten munasarjojen oireyhtymän (PCOS) kliinisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ovulatiivinen PCO johtuen IVF/ICSI-hoidosta.
- Ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-jakso.
- Jos olet aiemmin käyttänyt metformiinia, vaadittiin vähintään yhden kuukauden huuhtoutumisaika.
- Monirakkuiset munasarjat, jotka on diagnosoitu ultraäänellä vähintään 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm, vähintään yhdessä munasarjassa ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus (≥10 ml).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
PCOS:n kliiniset oireet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Oligo- tai amenorrea, jonka syklien väli on ≥ 42 päivää.
- Anovulaatio keskiluteaalin progesteronilla <16 nmol/l.
- Biokemiallinen hyperandrogenismi seerumin testosteronipitoisuuden ollessa ≥3,5 nmol/l ja/tai vapaiden androgeenien indeksi >5 (FAI = [kokonaistestosteroni/SHBG] x 100).
- Kliininen hyperandrogenismi, johon liittyy hirsutismi tai akne, joka vaatii hoitoa vähintään viikoittain.
- Ikä >38 vuotta.
- BMI >35 kg/m2.
- Perus-FSH > 12 IU/L.
- Maksasairaus tai ALT >80 IU/l.
- Munuaissairaus tai kreatiniini >130 nmol/l.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Diabetes mellitus (arvioitu paastoglukoosilla > 6,7 mmol/l).
- Peroraalinen steroidihoito viime kuussa.
- Simetidiini, antikoagulantti, erytromysiini tai muut makrolidit viime kuussa.
- Hyperprolaktinemia (prolaktiini > 700 mIU/l).
- Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet (TSH laboratorionormien ulkopuolella).
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
Naiset satunnaistettiin saamaan joko metformiinia tai lumelääkettä alkaen kolme viikkoa ennen GnRH-agonistin aloittamista IVF-hoitosyklin aikana (seitsemän viikkoa ennen munasolun keräämistä ja lopetettiin sitten munasolun keräämiseen).
Seitsemänkymmentä identtistä pakkausta metformiinia ja 70 identtistä pakkausta lumelääkettä toimitti DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Yhdistynyt kuningaskunta), kaupallinen kliinisten kokeiden toimittaja.
Satunnaistuspalvelun tarjosi DHP Ltd.
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
Naiset satunnaistettiin saamaan joko metformiinia tai lumelääkettä alkaen kolme viikkoa ennen GnRH-agonistin aloittamista IVF-hoitosyklin aikana (seitsemän viikkoa ennen munasolun keräämistä ja lopetettiin sitten munasolun keräämiseen).
Seitsemänkymmentä identtistä pakkausta metformiinia ja 70 identtistä pakkausta lumelääkettä toimitti DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Yhdistynyt kuningaskunta), kaupallinen kliinisten kokeiden toimittaja.
Satunnaistuspalvelun tarjosi DHP Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Raskauden loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Päätutkija: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/Q1605/87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .