Behandeling met metformine vóór in-vitrofertilisatie (IVF) bij vrouwen met echografisch bewijs van polycysteuze eierstokken
8 januari 2010 bijgewerkt door: University of Oxford
Metforminebehandeling vóór IVF bij vrouwen met echografisch bewijs van polycysteuze eierstokken; een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-studie
Het doel van de studie was om te onderzoeken of voorbehandeling met metformine voor en tijdens IVF het aantal levendgeborenen verhoogt in vergelijking met placebo bij vrouwen met echografisch bewijs van polycysteus ovarium (PCO), maar zonder enige klinische manifestatie van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 38 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met ovulatoire PCO die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan.
- Eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus.
- Als u eerder metformine gebruikte, was een wash-outperiode van minimaal een maand vereist.
- Polycysteuze eierstokken gediagnosticeerd door echografie aanwezigheid van ≥12 follikels met een diameter van 2-9 mm in ten minste één eierstok en/of vergroot ovariumvolume (≥10 ml).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Klinische manifestaties van PCOS, waaronder een van de volgende:
- Oligo- of amenorroe met cycli ≥42 dagen uit elkaar.
- Anovulatie met mid-luteaal progesteron <16 nmol/L.
- Biochemisch hyperandrogenisme met serumtestosteron ≥3,5 nmol/L en/of vrije androgeenindex >5 (FAI = [totaal testosteron/SHBG] x 100).
- Klinisch hyperandrogenisme met hirsutisme of acne die minstens wekelijks moet worden behandeld.
- Leeftijd >38 jaar.
- BMI >35kg/m2.
- Basaal FSH >12 IE/L.
- Leverziekte of ALAT >80 IU/L.
- Nierziekte of creatinine >130 nmol/L.
- Alcoholisme of drugsmisbruik.
- Diabetes mellitus (beoordeeld door nuchtere glucose >6,7 mmol/L).
- Per behandeling met orale steroïden in de afgelopen maand.
- Cimetidine, anticoagulantia, erytromycine of andere macroliden in de afgelopen maand.
- Hyperprolactinemie (Prolactine >700 mIU/L).
- Abnormale schildklierfunctietests (TSH buiten het normale bereik van het laboratorium).
- Congenitale bijnierhyperplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel (inclusief placebo)
|
Vrouwen werden gerandomiseerd om ofwel metformine ofwel placebo te krijgen vanaf drie weken voor de start van een GnRH-agonist tijdens een IVF-behandelingscyclus (zeven weken voorafgaand aan de eicelverzameling en daarna gestopt bij de eicelverzameling).
Zeventig identieke verpakkingen metformine en 70 identieke verpakkingen placebo werden geleverd door DHP Ltd, Crickhowell, Powys (VK), een commerciële leverancier van klinische studies.
De randomisatieservice werd geleverd door DHP Ltd.
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel (inclusief placebo)
|
Vrouwen werden gerandomiseerd om ofwel metformine ofwel placebo te krijgen vanaf drie weken voor de start van een GnRH-agonist tijdens een IVF-behandelingscyclus (zeven weken voorafgaand aan de eicelverzameling en daarna gestopt bij de eicelverzameling).
Zeventig identieke verpakkingen metformine en 70 identieke verpakkingen placebo werden geleverd door DHP Ltd, Crickhowell, Powys (VK), een commerciële leverancier van klinische studies.
De randomisatieservice werd geleverd door DHP Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
|
Einde zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/Q1605/87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .