Metforminbehandling før in vitro fertilisering (IVF) hos kvinner med ultralydbevis på polycystiske eggstokker
8. januar 2010 oppdatert av: University of Oxford
Metforminbehandling før IVF hos kvinner med ultralydbevis på polycystiske eggstokker; en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebo-studie
Målet med studien var å undersøke om forbehandling med metformin før og under IVF øker antall levendefødte sammenlignet med placebo hos kvinner med sonografiske tegn på polycystiske ovarier (PCO), men uten noen kliniske manifestasjoner av polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Storbritannia
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Storbritannia, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som går med ovulatorisk PCO på grunn av IVF/ICSI-behandling.
- Første eller andre syklus av IVF/ICSI.
- Hvis du tidligere har hatt metformin, var en utvaskingsperiode på minst én måned nødvendig.
- Polycystiske eggstokker diagnostisert ved ultralyd tilstedeværelse av ≥12 follikler som måler 2-9 mm i diameter i minst én eggstokk og/eller økt ovarievolum (≥10 ml).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske manifestasjoner av PCOS, inkludert noen av følgende:
- Oligo- eller amenoré med sykluser ≥42 dagers mellomrom.
- Anovulering med mid-lutealt progesteron <16 nmol/L.
- Biokjemisk hyperandrogenisme med serumtestosteron ≥3,5 nmol/L og/eller fri androgenindeks >5 (FAI = [total testosteron/SHBG] x 100).
- Klinisk hyperandrogenisme med hirsutisme eller akne som krever behandling minst ukentlig.
- Alder >38 år.
- BMI >35 kg/m2.
- Basal FSH >12 IE/L.
- Leversykdom eller ALT >80 IE/L.
- Nyresykdom, eller kreatinin >130 nmol/L.
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Diabetes mellitus (vurdert ved fastende glukose >6,7 mmol/L).
- Per oral steroidbehandling siste måned.
- Cimetidin, antikoagulasjon, erytromycin eller andre makrolider siste måned.
- Hyperprolaktinemi (prolaktin >700 mIU/L).
- Unormale skjoldbruskfunksjonstester (TSH utenfor laboratoriets normalområde).
- Medfødt binyrehyperplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel (inkludert placebo)
|
Kvinner ble randomisert til å motta enten metformin eller placebo med start tre uker før initiering av en GnRH-agonist under en IVF-behandlingssyklus (sju uker før oocyttsamling og deretter stoppet ved oocyttsamling).
Sytti identiske pakker med metformin og 70 identiske pakker med placebo ble levert av DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommersiell leverandør av kliniske studier.
Randomiseringstjenesten ble levert av DHP Ltd.
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel (inkludert placebo)
|
Kvinner ble randomisert til å motta enten metformin eller placebo med start tre uker før initiering av en GnRH-agonist under en IVF-behandlingssyklus (sju uker før oocyttsamling og deretter stoppet ved oocyttsamling).
Sytti identiske pakker med metformin og 70 identiske pakker med placebo ble levert av DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommersiell leverandør av kliniske studier.
Randomiseringstjenesten ble levert av DHP Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Slutt på svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/Q1605/87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .