Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem před oplodněním in vitro (IVF) u žen s ultrazvukovým průkazem polycystických vaječníků

8. ledna 2010 aktualizováno: University of Oxford

Léčba metforminem před IVF u žen s ultrazvukovým průkazem polycystických vaječníků; prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie s placebem

Cílem studie bylo zjistit, zda premedikace metforminem před a během IVF zvyšuje živou porodnost ve srovnání s placebem u žen se sonografickým průkazem polycystických ovarií (PCO), ale bez jakýchkoli klinických projevů syndromu polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Spojené království
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Spojené království, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s ovulačním PCO kvůli léčbě IVF/ICSI.
  • První nebo druhý cyklus IVF/ICSI.
  • Pokud byl dříve podáván metformin, bylo vyžadováno minimálně jednoměsíční vymývací období.
  • Polycystické vaječníky diagnostikované ultrazvukem přítomnost ≥12 folikulů o průměru 2-9 mm v alespoň jednom vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníků (≥10 ml).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické projevy PCOS, včetně některého z následujících:

    1. Oligo- nebo amenorea s cykly ≥ 42 dní od sebe.
    2. Anovulace se středním luteálním progesteronem <16 nmol/l.
    3. Biochemický hyperandrogenismus se sérovým testosteronem ≥3,5 nmol/l a/nebo indexem volného androgenu >5 (FAI = [celkový testosteron/SHBG] x 100).
    4. Klinický hyperandrogenismus s hirsutismem nebo akné vyžadující léčbu alespoň jednou týdně.
  • Věk >38 let.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Bazální FSH >12 IU/L.
  • Onemocnění jater nebo ALT >80 IU/l.
  • Onemocnění ledvin nebo kreatinin >130 nmol/l.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Diabetes mellitus (vyhodnoceno glykemií nalačno > 6,7 mmol/l).
  • Na perorální léčbu steroidy za poslední měsíc.
  • Cimetidin, antikoagulace, erytromycin nebo jiné makrolidy v posledním měsíci.
  • Hyperprolaktinémie (prolaktin >700 mIU/l).
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy (TSH mimo normální laboratorní rozsah).
  • Vrozená adrenální hyperplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Lék (včetně placeba)
Lék: Metformin
Ženy byly randomizovány tak, aby dostávaly buď metformin, nebo placebo, počínaje tři týdny před zahájením léčby agonistou GnRH během cyklu léčby IVF (sedm týdnů před odběrem oocytů a poté ukončeno odběrem oocytů). Sedmdesát identických balení metforminu a 70 identických balení placeba dodala společnost DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), dodavatel komerčních klinických studií. Službu randomizace poskytla společnost DHP Ltd.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék (včetně placeba)
Lék: Placebo
Ženy byly randomizovány tak, aby dostávaly buď metformin, nebo placebo, počínaje tři týdny před zahájením léčby agonistou GnRH během cyklu léčby IVF (sedm týdnů před odběrem oocytů a poté ukončeno odběrem oocytů). Sedmdesát identických balení metforminu a 70 identických balení placeba dodala společnost DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), dodavatel komerčních klinických studií. Službu randomizace poskytla společnost DHP Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těžký ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Nottingham
Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/Q1605/87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit