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多囊卵巢超声证据女性体外受精 (IVF) 前二甲双胍治疗

2010年1月8日 更新者：University of Oxford

多囊卵巢超声证据女性体外受精前二甲双胍治疗；一项前瞻性、随机化、双盲、安慰剂研究

该研究的目的是调查在有多囊卵巢 (PCO) 超声证据但没有任何多囊卵巢综合征 (PCOS) 临床表现的女性中，与安慰剂相比，在 IVF 之前和期间使用二甲双胍进行预处理是否可以提高活产率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham、英国
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford、英国、OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 38年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 由于接受 IVF/ICSI 治疗而患有排卵期 PCO 的女性。
  • IVF/ICSI 的第一或第二周期。
  • 如果之前服用二甲双胍，至少需要一个月的清除期。
  • 超声诊断为多囊卵巢，至少一个卵巢存在≥12 个直径为 2-9 毫米的卵泡和/或卵巢体积增加（≥10 毫升）。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • PCOS 的临床表现，包括以下任何一项：

    1. 周期间隔≥42 天的月经稀发或闭经。
    2. 无排卵，黄体中期黄体酮 <16 nmol/L。
    3. 血清睾酮≥3.5 nmol/L 和/或游离雄激素指数 >5 的生化高雄激素血症（FAI = [总睾酮/SHBG] x 100）。
    4. 临床高雄激素血症伴多毛或痤疮，需要至少每周治疗一次。
  • 年龄 >38 岁。
  • 体重指数 >35 公斤/平方米。
  • 基础 FSH >12 IU/L。
  • 肝病或 ALT >80 IU/L。
  • 肾脏疾病，或肌酐 >130 nmol/L。
  • 酗酒或滥用药物。
  • 糖尿病（通过空腹血糖 >6.7 毫摩尔/升评估）。
  • 上个月每次口服类固醇治疗。
  • 西咪替丁、抗凝、红霉素或其他大环内酯类药物上个月。
  • 高催乳素血症（催乳素 >700 mIU/L）。
  • 甲状腺功能检查异常（TSH 超出实验室正常范围）。
  • 先天性肾上腺增生症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：二甲双胍
药物（包括安慰剂）
药品：二甲双胍
在 IVF 治疗周期期间（卵母细胞采集前七周，然后在卵母细胞采集时停止），在开始使用 GnRH 激动剂前三周，女性被随机分配接受二甲双胍或安慰剂。 70 包相同的二甲双胍和 70 包相同的安慰剂由 DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK) 提供，这是一家商业临床试验供应商。 随机化服务由 DHP Ltd. 提供。
安慰剂比较：糖丸
药物（包括安慰剂）
药品：安慰剂
在 IVF 治疗周期期间（卵母细胞采集前七周，然后在卵母细胞采集时停止），在开始使用 GnRH 激动剂前三周，女性被随机分配接受二甲双胍或安慰剂。 70 包相同的二甲双胍和 70 包相同的安慰剂由 DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK) 提供，这是一家商业临床试验供应商。 随机化服务由 DHP Ltd. 提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活产率
大体时间：怀孕结束
怀孕结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
重度卵巢过度刺激综合征
大体时间：2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

University of Nottingham
Imperial College London

调查人员

  • 研究主任：Tim J Child, MA MD MRCOG、University of Oxford
  • 首席研究员：Alexander G Swanton, MBBS MRCOG、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月8日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05/Q1605/87

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