Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą przed zapłodnieniem in vitro (IVF) u kobiet z potwierdzonym ultrasonograficznie zespołem policystycznych jajników

8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Oxford

Leczenie metforminą przed zapłodnieniem in vitro u kobiet z potwierdzonym ultrasonograficznie zespołem policystycznych jajników; prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo

Celem pracy było zbadanie, czy wstępne leczenie metforminą przed iw trakcie IVF zwiększa wskaźnik żywych urodzeń w porównaniu z placebo u kobiet z sonograficznymi objawami policystycznych jajników (PCO), ale bez klinicznych objawów zespołu policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się z owulacyjnym PCO w celu poddania się zabiegowi IVF/ICSI.
  • Pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI.
  • Jeśli wcześniej stosowano metforminę, wymagany był co najmniej miesięczny okres wymywania.
  • Zespół policystycznych jajników rozpoznany w badaniu ultrasonograficznym obecność ≥12 pęcherzyków o średnicy 2-9 mm w co najmniej jednym jajniku i/lub zwiększona objętość jajnika (≥10 ml).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne PCOS, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Oligo- lub brak miesiączki z cyklami w odstępie ≥ 42 dni.
    2. Brak owulacji z progesteronem w połowie fazy lutealnej <16 nmol/l.
    3. Hiperandrogenizm biochemiczny z testosteronem w surowicy ≥3,5 nmol/l i/lub indeksem wolnych androgenów >5 (FAI = [testosteron całkowity/SHBG] x 100).
    4. Kliniczny hiperandrogenizm z hirsutyzmem lub trądzikiem wymagający leczenia co najmniej raz w tygodniu.
  • Wiek >38 lat.
  • BMI >35kg/m2.
  • Podstawowy FSH >12 j.m./l.
  • Choroba wątroby lub AlAT >80 IU/l.
  • Choroba nerek lub kreatynina >130 nmol/l.
  • Alkoholizm lub narkomania.
  • Cukrzyca (oceniana na podstawie stężenia glukozy na czczo >6,7 mmol/l).
  • Na doustne leczenie sterydami w ostatnim miesiącu.
  • Cymetydyna, leki przeciwzakrzepowe, erytromycyna lub inne makrolidy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Hiperprolaktynemia (prolaktyna >700 mIU/l).
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (TSH poza zakresem normy laboratoryjnej).
  • Wrodzony przerost nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Lek (w tym placebo)
Lek: Metformina
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub placebo, począwszy od trzech tygodni przed rozpoczęciem podawania agonisty GnRH podczas cyklu leczenia IVF (siedem tygodni przed pobraniem oocytów, a następnie przerwano po pobraniu oocytów). Siedemdziesiąt identycznych opakowań metforminy i 70 identycznych opakowań placebo zostało dostarczonych przez DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Wielka Brytania), komercyjnego dostawcę badań klinicznych. Usługę randomizacji zapewniła firma DHP Ltd.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek (w tym placebo)
Lek: Placebo
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub placebo, począwszy od trzech tygodni przed rozpoczęciem podawania agonisty GnRH podczas cyklu leczenia IVF (siedem tygodni przed pobraniem oocytów, a następnie przerwano po pobraniu oocytów). Siedemdziesiąt identycznych opakowań metforminy i 70 identycznych opakowań placebo zostało dostarczonych przez DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Wielka Brytania), komercyjnego dostawcę badań klinicznych. Usługę randomizacji zapewniła firma DHP Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężki zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Nottingham
Imperial College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Główny śledczy: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/Q1605/87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj