Tratamiento con metformina antes de la fecundación in vitro (FIV) en mujeres con evidencia ecográfica de ovarios poliquísticos
8 de enero de 2010 actualizado por: University of Oxford
Tratamiento con metformina antes de la FIV en mujeres con evidencia ecográfica de ovarios poliquísticos; un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con placebo
El objetivo del estudio fue investigar si el pretratamiento con metformina antes y durante la FIV aumenta la tasa de nacidos vivos en comparación con el placebo en mujeres con evidencia ecográfica de ovarios poliquísticos (PCO), pero sin manifestaciones clínicas de síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Reino Unido
- Nuture IVF Unit
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acuden con PCO ovulatoria por someterse a tratamiento de FIV/ICSI.
- Primer o segundo ciclo de FIV/ICSI.
- Si anteriormente tomaba metformina, se requería un período de lavado mínimo de un mes.
- Ovarios poliquísticos diagnosticados por ecografía presencia de ≥12 folículos de 2-9 mm de diámetro en al menos un ovario y/o volumen ovárico aumentado (≥10 ml).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Manifestaciones clínicas del síndrome de ovario poliquístico, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Oligo- o amenorrea con ciclos de ≥42 días de diferencia.
- Anovulación con progesterona luteínica media <16 nmol/L.
- Hiperandrogenismo bioquímico con testosterona sérica ≥3,5 nmol/L y/o índice de andrógenos libres >5 (FAI = [testosterona total/SHBG] x 100).
- Hiperandrogenismo clínico con hirsutismo o acné que requiere tratamiento al menos semanalmente.
- Edad >38 años.
- IMC >35 kg/m2.
- FSH basal >12 UI/L.
- Enfermedad hepática o ALT > 80 UI/L.
- Enfermedad renal o creatinina >130 nmol/L.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
- Diabetes mellitus (evaluada por glucosa en ayunas >6.7mmol/L).
- Por tratamiento con esteroides orales en el último mes.
- Cimetidina, anticoagulación, eritromicina u otros macrólidos en el último mes.
- Hiperprolactinemia (Prolactina >700 mIU/L).
- Pruebas de función tiroidea anormales (TSH fuera del rango normal de laboratorio).
- Hiperplasia suprarrenal congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
Fármaco (incluyendo placebo)
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Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir metformina o placebo comenzando tres semanas antes del inicio de un agonista de GnRH durante un ciclo de tratamiento de FIV (siete semanas antes de la recolección de ovocitos y luego se detuvo en la recolección de ovocitos).
Setenta paquetes idénticos de metformina y 70 paquetes idénticos de placebo fueron suministrados por DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), un proveedor comercial de ensayos clínicos.
El servicio de aleatorización fue proporcionado por DHP Ltd.
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Fármaco (incluyendo placebo)
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Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir metformina o placebo comenzando tres semanas antes del inicio de un agonista de GnRH durante un ciclo de tratamiento de FIV (siete semanas antes de la recolección de ovocitos y luego se detuvo en la recolección de ovocitos).
Setenta paquetes idénticos de metformina y 70 paquetes idénticos de placebo fueron suministrados por DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), un proveedor comercial de ensayos clínicos.
El servicio de aleatorización fue proporcionado por DHP Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Final del embarazo
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Final del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de hiperestimulación ovárica grave
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Investigador principal: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q1605/87
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