- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046032
Tratamento com metformina antes da fertilização in vitro (FIV) em mulheres com evidências ultrassonográficas de ovários policísticos
8 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Oxford
Tratamento com metformina antes da fertilização in vitro em mulheres com evidências ultrassonográficas de ovários policísticos; um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo
O objetivo do estudo foi investigar se o pré-tratamento com metformina antes e durante a fertilização in vitro aumenta a taxa de nascidos vivos em comparação com placebo em mulheres com evidência ultrassonográfica de ovários policísticos (SOP), mas sem quaisquer manifestações clínicas da síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Reino Unido
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas com PCO ovulatória devido a tratamento de fertilização in vitro/ICSI.
- Primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI.
- Se anteriormente em uso de metformina, foi necessário um período mínimo de washout de um mês.
- Ovários policísticos diagnosticados por ultrassonografia presença de ≥12 folículos medindo 2-9 mm de diâmetro em pelo menos um ovário e/ou volume ovariano aumentado (≥10 ml).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Manifestações clínicas da SOP, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Oligo ou amenorréia com ciclos ≥42 dias separados.
- Anovulação com progesterona lútea média <16 nmol/L.
- Hiperandrogenismo bioquímico com testosterona sérica ≥3,5 nmol/L e/ou índice de androgênio livre >5 (FAI = [testosterona total/SHBG] x 100).
- Hiperandrogenismo clínico com hirsutismo ou acne requerendo tratamento pelo menos semanalmente.
- Idade > 38 anos.
- IMC >35 kg/m2.
- FSH basal >12 UI/L.
- Doença hepática ou ALT >80 UI/L.
- Doença renal ou creatinina >130 nmol/L.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
- Diabetes mellitus (avaliado pela glicemia de jejum >6,7mmol/L).
- Por tratamento com esteroides orais no último mês.
- Cimetidina, anticoagulação, eritromicina ou outros macrólidos no último mês.
- Hiperprolactinemia (Prolactina >700 mIU/L).
- Testes de função tireoidiana anormais (TSH fora da faixa normal de laboratório).
- Hiperplasia adrenal congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metformina
Medicamento (incluindo placebo)
|
As mulheres foram randomizadas para receber metformina ou placebo começando três semanas antes do início de um agonista de GnRH durante um ciclo de tratamento de fertilização in vitro (sete semanas antes da coleta de oócitos e depois interrompida na coleta de oócitos).
Setenta embalagens idênticas de metformina e 70 embalagens idênticas de placebo foram fornecidas pela DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), um fornecedor comercial de ensaios clínicos.
O serviço de randomização foi fornecido pela DHP Ltd.
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento (incluindo placebo)
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As mulheres foram randomizadas para receber metformina ou placebo começando três semanas antes do início de um agonista de GnRH durante um ciclo de tratamento de fertilização in vitro (sete semanas antes da coleta de oócitos e depois interrompida na coleta de oócitos).
Setenta embalagens idênticas de metformina e 70 embalagens idênticas de placebo foram fornecidas pela DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), um fornecedor comercial de ensaios clínicos.
O serviço de randomização foi fornecido pela DHP Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Fim da gravidez
|
Fim da gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Síndrome de hiperestimulação ovariana grave
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Investigador principal: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/Q1605/87
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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