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Tratamento com metformina antes da fertilização in vitro (FIV) em mulheres com evidências ultrassonográficas de ovários policísticos

8 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Oxford

Tratamento com metformina antes da fertilização in vitro em mulheres com evidências ultrassonográficas de ovários policísticos; um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo

O objetivo do estudo foi investigar se o pré-tratamento com metformina antes e durante a fertilização in vitro aumenta a taxa de nascidos vivos em comparação com placebo em mulheres com evidência ultrassonográfica de ovários policísticos (SOP), mas sem quaisquer manifestações clínicas da síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Reino Unido, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres atendidas com PCO ovulatória devido a tratamento de fertilização in vitro/ICSI.
  • Primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI.
  • Se anteriormente em uso de metformina, foi necessário um período mínimo de washout de um mês.
  • Ovários policísticos diagnosticados por ultrassonografia presença de ≥12 folículos medindo 2-9 mm de diâmetro em pelo menos um ovário e/ou volume ovariano aumentado (≥10 ml).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Manifestações clínicas da SOP, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Oligo ou amenorréia com ciclos ≥42 dias separados.
    2. Anovulação com progesterona lútea média <16 nmol/L.
    3. Hiperandrogenismo bioquímico com testosterona sérica ≥3,5 nmol/L e/ou índice de androgênio livre >5 (FAI = [testosterona total/SHBG] x 100).
    4. Hiperandrogenismo clínico com hirsutismo ou acne requerendo tratamento pelo menos semanalmente.
  • Idade > 38 anos.
  • IMC >35 kg/m2.
  • FSH basal >12 UI/L.
  • Doença hepática ou ALT >80 UI/L.
  • Doença renal ou creatinina >130 nmol/L.
  • Alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Diabetes mellitus (avaliado pela glicemia de jejum >6,7mmol/L).
  • Por tratamento com esteroides orais no último mês.
  • Cimetidina, anticoagulação, eritromicina ou outros macrólidos no último mês.
  • Hiperprolactinemia (Prolactina >700 mIU/L).
  • Testes de função tireoidiana anormais (TSH fora da faixa normal de laboratório).
  • Hiperplasia adrenal congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
Medicamento (incluindo placebo)
As mulheres foram randomizadas para receber metformina ou placebo começando três semanas antes do início de um agonista de GnRH durante um ciclo de tratamento de fertilização in vitro (sete semanas antes da coleta de oócitos e depois interrompida na coleta de oócitos). Setenta embalagens idênticas de metformina e 70 embalagens idênticas de placebo foram fornecidas pela DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), um fornecedor comercial de ensaios clínicos. O serviço de randomização foi fornecido pela DHP Ltd.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento (incluindo placebo)
As mulheres foram randomizadas para receber metformina ou placebo começando três semanas antes do início de um agonista de GnRH durante um ciclo de tratamento de fertilização in vitro (sete semanas antes da coleta de oócitos e depois interrompida na coleta de oócitos). Setenta embalagens idênticas de metformina e 70 embalagens idênticas de placebo foram fornecidas pela DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Reino Unido), um fornecedor comercial de ensaios clínicos. O serviço de randomização foi fornecido pela DHP Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Fim da gravidez
Fim da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Síndrome de hiperestimulação ovariana grave
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Investigador principal: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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