Metforminbehandling före provrörsbefruktning (IVF) hos kvinnor med ultraljudsbevis på polycystiska äggstockar
8 januari 2010 uppdaterad av: University of Oxford
Metforminbehandling före IVF hos kvinnor med ultraljudsbevis på polycystiska äggstockar; en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebostudie
Syftet med studien var att undersöka om förbehandling med metformin före och under IVF ökar antalet levande födslar jämfört med placebo hos kvinnor med sonografiska tecken på polycystiska ovarier (PCO), men utan några kliniska manifestationer av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Storbritannien
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Storbritannien, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 38 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som går med ägglossning PCO på grund av att genomgå IVF/ICSI-behandling.
- Första eller andra cykeln av IVF/ICSI.
- Om du tidigare fått metformin krävdes en tvättperiod på minst en månad.
- Polycystiska äggstockar diagnostiserade genom ultraljud närvaro av ≥12 folliklar som mäter 2-9 mm i diameter i minst en äggstock och/eller ökad äggstocksvolym (≥10 ml).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kliniska manifestationer av PCOS, inklusive något av följande:
- Oligo- eller amenorré med cykler med ≥42 dagars mellanrum.
- Anovulation med mid-lutealt progesteron <16 nmol/L.
- Biokemisk hyperandrogenism med serumtestosteron ≥3,5 nmol/L och/eller fritt androgenindex >5 (FAI = [totalt testosteron/SHBG] x 100).
- Klinisk hyperandrogenism med hirsutism eller akne som kräver behandling minst en gång i veckan.
- Ålder >38 år.
- BMI >35 kg/m2.
- Basalt FSH >12 IE/L.
- Leversjukdom eller ALAT >80 IE/L.
- Njursjukdom, eller kreatinin >130 nmol/L.
- Alkoholism eller drogmissbruk.
- Diabetes mellitus (utvärderad med fasteglukos >6,7 mmol/L).
- Per oral steroidbehandling under förra månaden.
- Cimetidin, antikoagulering, erytromycin eller andra makrolider under förra månaden.
- Hyperprolaktinemi (prolaktin >700 mIU/L).
- Onormala sköldkörtelfunktionstester (TSH utanför laboratoriets normala intervall).
- Medfödd binjurehyperplasi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Läkemedel (inklusive placebo)
|
Kvinnor randomiserades till att få antingen metformin eller placebo med början tre veckor före påbörjandet av en GnRH-agonist under en IVF-behandlingscykel (sju veckor före oocytinsamling och stoppades sedan vid oocytinsamling).
70 identiska förpackningar metformin och 70 identiska förpackningar placebo levererades av DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommersiell leverantör av kliniska prövningar.
Randomiseringstjänsten tillhandahölls av DHP Ltd.
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel (inklusive placebo)
|
Kvinnor randomiserades till att få antingen metformin eller placebo med början tre veckor före påbörjandet av en GnRH-agonist under en IVF-behandlingscykel (sju veckor före oocytinsamling och stoppades sedan vid oocytinsamling).
70 identiska förpackningar metformin och 70 identiska förpackningar placebo levererades av DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommersiell leverantör av kliniska prövningar.
Randomiseringstjänsten tillhandahölls av DHP Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Slutet av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Huvudutredare: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/Q1605/87
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .