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다낭성 난소의 초음파 증거가 있는 여성의 체외 수정(IVF) 전 메트포르민 치료

2010년 1월 8일 업데이트: University of Oxford

다낭성 난소의 초음파 증거가 있는 여성의 IVF 전 메트포르민 치료; 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 연구

이 연구의 목적은 다낭성 난소(PCO)의 초음파 증거가 있지만 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 임상 증상이 없는 여성에서 체외수정 전과 도중에 메트포르민으로 전처리하면 위약에 비해 정상 출생률이 증가하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, 영국
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, 영국, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI 치료를 받아야 하는 배란성 PCO로 참석하는 여성.
  • IVF/ICSI의 첫 번째 또는 두 번째 주기.
  • 이전에 메트포르민을 복용한 경우 최소 1개월 휴약 기간이 필요했습니다.
  • 다낭성 난소는 적어도 하나의 난소에서 직경이 2-9mm인 ≥12개의 난포 및/또는 증가된 난소 부피(≥10ml)의 초음파 존재로 진단됩니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 포함하는 PCOS의 임상 증상:

    1. 주기가 ≥42일 간격인 희발성 또는 무월경.
    2. 중황체 프로게스테론이 16nmol/L 미만인 무배란.
    3. 혈청 테스토스테론 ≥3.5nmol/L 및/또는 유리 안드로겐 지수 >5(FAI = [총 테스토스테론/SHBG] x 100)가 있는 생화학적 안드로겐과다증.
    4. 적어도 매주 치료가 필요한 다모증 또는 여드름을 동반한 임상적 안드로겐과다증.
  • 연령 >38세.
  • BMI >35kg/m2.
  • 기초 FSH >12 IU/L.
  • 간 질환 또는 ALT >80 IU/L.
  • 신장 질환 또는 크레아티닌 >130nmol/L.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용.
  • 당뇨병(공복 혈당 >6.7mmol/L로 평가).
  • 지난달 경구용 스테로이드 치료 당.
  • 지난 달에 시메티딘, 항응고제, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드.
  • 고프로락틴혈증(Prolactin >700 mIU/L).
  • 비정상적인 갑상선 기능 검사(검사실 정상 범위를 벗어난 TSH).
  • 선천성 부신 증식증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
약물(위약 포함)
의약품: 메트포르민
여성들은 IVF 치료 주기 동안 GnRH 작용제 시작 3주 전에 시작하여 메트포르민 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다(난모세포 수집 7주 전 그리고 난모세포 수집에서 중단됨). 70개의 동일한 메트포르민 팩과 70개의 동일한 위약 팩이 상업 임상 시험 공급업체인 DHP Ltd, Crickhowell, Powys(영국)에서 공급되었습니다. 무작위화 서비스는 DHP Ltd.에서 제공했습니다.
위약 비교기: 설탕 알약
약물(위약 포함)
의약품: 위약
여성들은 IVF 치료 주기 동안 GnRH 작용제 시작 3주 전에 시작하여 메트포르민 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다(난모세포 수집 7주 전 그리고 난모세포 수집에서 중단됨). 70개의 동일한 메트포르민 팩과 70개의 동일한 위약 팩이 상업 임상 시험 공급업체인 DHP Ltd, Crickhowell, Powys(영국)에서 공급되었습니다. 무작위화 서비스는 DHP Ltd.에서 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생률
기간: 임신 말기
임신 말기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심한 난소과자극증후군
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Nottingham
Imperial College London

수사관

  • 연구 책임자: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • 수석 연구원: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05/Q1605/87

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