Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling før in vitro fertilisering (IVF) hos kvinder med ultralydsbeviser på polycystiske æggestokke

8. januar 2010 opdateret af: University of Oxford

Metforminbehandling før IVF hos kvinder med ultralydsbevis for polycystiske æggestokke; en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placeboundersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om forbehandling med metformin før og under IVF øger antallet af levendefødte i forhold til placebo hos kvinder med sonografiske tegn på polycystiske ovarier (PCO), men uden nogen kliniske manifestationer af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der deltager med ægløsnings-PCO på grund af IVF/ICSI-behandling.
  • Første eller anden cyklus af IVF/ICSI.
  • Hvis du tidligere har fået metformin, var en udvaskningsperiode på mindst en måned nødvendig.
  • Polycystiske ovarier diagnosticeret ved ultralyds tilstedeværelse af ≥12 follikler, der måler 2-9 mm i diameter i mindst én ovarie og/eller øget ovarievolumen (≥10 ml).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestationer af PCOS, herunder et af følgende:

    1. Oligo- eller amenoré med cyklusser ≥42 dages mellemrum.
    2. Anovulation med mid-luteal progesteron <16 nmol/L.
    3. Biokemisk hyperandrogenisme med serumtestosteron ≥3,5 nmol/L og/eller frit androgenindeks >5 (FAI = [total testosteron/SHBG] x 100).
    4. Klinisk hyperandrogenisme med hirsutisme eller acne, der kræver behandling mindst ugentligt.
  • Alder >38 år.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Basal FSH >12 IE/L.
  • Leversygdom eller ALT >80 IE/L.
  • Nyresygdom eller kreatinin >130 nmol/L.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Diabetes mellitus (vurderet ved fastende glucose >6,7 mmol/L).
  • Per oral steroidbehandling i sidste måned.
  • Cimetidin, antikoagulering, erythromycin eller andre makrolider i sidste måned.
  • Hyperprolactinæmi (prolaktin >700 mIU/L).
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH uden for laboratoriets normale område).
  • Medfødt binyrehyperplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Lægemiddel (inklusive placebo)
Medicin: Metformin
Kvinder blev randomiseret til at modtage enten metformin eller placebo startende tre uger før påbegyndelse af en GnRH-agonist under en IVF-behandlingscyklus (syv uger før oocytopsamling og derefter stoppet ved oocytopsamling). Halvfjerds identiske pakker metformin og 70 identiske pakker placebo blev leveret af DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommerciel leverandør af kliniske forsøg. Randomiseringstjenesten blev leveret af DHP Ltd.
Placebo komparator: Sukker pille
Lægemiddel (inklusive placebo)
Medicin: Placebo
Kvinder blev randomiseret til at modtage enten metformin eller placebo startende tre uger før påbegyndelse af en GnRH-agonist under en IVF-behandlingscyklus (syv uger før oocytopsamling og derefter stoppet ved oocytopsamling). Halvfjerds identiske pakker metformin og 70 identiske pakker placebo blev leveret af DHP Ltd, Crickhowell, Powys (UK), en kommerciel leverandør af kliniske forsøg. Randomiseringstjenesten blev leveret af DHP Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svært ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Imperial College London

Efterforskere

  • Studieleder: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/Q1605/87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner