Traitement à la metformine avant la fécondation in vitro (FIV) chez les femmes présentant des signes échographiques d'ovaires polykystiques
8 janvier 2010 mis à jour par: University of Oxford
Traitement à la metformine avant la FIV chez les femmes présentant des signes échographiques d'ovaires polykystiques ; une étude prospective, randomisée, en double aveugle, avec placebo
Le but de l'étude était d'étudier si le prétraitement par la metformine avant et pendant la FIV augmente le taux de naissances vivantes par rapport au placebo chez les femmes présentant des signes échographiques d'ovaires polykystiques (PCO), mais sans aucune manifestation clinique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- IVF Hammersmith
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nuture IVF Unit
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Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 38 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une OCP ovulatoire devant subir un traitement de FIV/ICSI.
- Premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI.
- Si précédemment sous metformine, une période de sevrage d'au moins un mois était nécessaire.
- Ovaires polykystiques diagnostiqués par présence échographique de ≥ 12 follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre dans au moins un ovaire et/ou augmentation du volume ovarien (≥ 10 ml).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Manifestations cliniques du SOPK, y compris l'un des éléments suivants :
- Oligo- ou aménorrhée avec des cycles ≥ 42 jours d'intervalle.
- Anovulation avec progestérone mi-lutéale <16 nmol/L.
- Hyperandrogénie biochimique avec testostérone sérique ≥ 3,5 nmol/L et/ou indice d'androgènes libres > 5 (FAI = [testostérone totale/SHBG] x 100).
- Hyperandrogénie clinique avec hirsutisme ou acné nécessitant un traitement au moins hebdomadaire.
- Âge > 38 ans.
- IMC > 35 kg/m2.
- FSH basale > 12 UI/L.
- Maladie hépatique ou ALT > 80 UI/L.
- Maladie rénale ou créatinine > 130 nmol/L.
- Alcoolisme ou toxicomanie.
- Diabète sucré (évalué par une glycémie à jeun > 6,7 mmol/L).
- Par traitement aux stéroïdes oraux au cours du mois dernier.
- Cimétidine, anticoagulation, érythromycine ou autres macrolides au cours du dernier mois.
- Hyperprolactinémie (Prolactine > 700 mUI/L).
- Tests anormaux de la fonction thyroïdienne (TSH en dehors de la plage normale du laboratoire).
- Hyperplasie surrénale congénitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
Médicament (y compris placebo)
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Les femmes ont été randomisées pour recevoir soit de la metformine soit un placebo en commençant trois semaines avant le début d'un agoniste de la GnRH au cours d'un cycle de traitement de FIV (sept semaines avant la collecte des ovocytes, puis arrêté à la collecte des ovocytes).
Soixante-dix packs identiques de metformine et 70 packs identiques de placebo ont été fournis par DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Royaume-Uni), un fournisseur commercial d'essais cliniques.
Le service de randomisation a été fourni par DHP Ltd.
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament (y compris placebo)
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Les femmes ont été randomisées pour recevoir soit de la metformine soit un placebo en commençant trois semaines avant le début d'un agoniste de la GnRH au cours d'un cycle de traitement de FIV (sept semaines avant la collecte des ovocytes, puis arrêté à la collecte des ovocytes).
Soixante-dix packs identiques de metformine et 70 packs identiques de placebo ont été fournis par DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Royaume-Uni), un fournisseur commercial d'essais cliniques.
Le service de randomisation a été fourni par DHP Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Fin de grossesse
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Fin de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Chercheur principal: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/Q1605/87
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