Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метформином перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) у женщин с ультразвуковыми признаками поликистоза яичников

8 января 2010 г. обновлено: University of Oxford

Лечение метформином перед ЭКО у женщин с ультразвуковыми признаками поликистоза яичников; проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-исследование

Целью исследования было выяснить, увеличивает ли предварительное лечение метформином до и во время ЭКО частоту живорождения по сравнению с плацебо у женщин с сонографическими признаками поликистоза яичников (СПКЯ), но без каких-либо клинических проявлений синдрома поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обращающиеся с овуляторным поликистозом яичников в связи с лечением ЭКО/ИКСИ.
  • Первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ.
  • Если ранее пациент принимал метформин, период вымывания должен был составлять не менее одного месяца.
  • Поликистоз яичников диагностируется с помощью УЗИ при наличии ≥12 фолликулов диаметром 2-9 мм как минимум в одном яичнике и/или увеличении объема яичника (≥10 мл).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клинические проявления СПКЯ, включая любое из следующего:

    1. Олиго- или аменорея с интервалом между циклами ≥42 дней.
    2. Ановуляция при среднем уровне лютеинового прогестерона <16 нмоль/л.
    3. Биохимическая гиперандрогения с сывороточным тестостероном ≥3,5 нмоль/л и/или индексом свободных андрогенов >5 (FAI = [общий тестостерон/ГСПГ] x 100).
    4. Клиническая гиперандрогения с гирсутизмом или акне, требующая лечения не реже одного раза в неделю.
  • Возраст >38 лет.
  • ИМТ >35 кг/м2.
  • Базальный ФСГ >12 МЕ/л.
  • Болезнь печени или АЛТ >80 МЕ/л.
  • Заболевание почек или креатинин >130 нмоль/л.
  • Алкоголизм или наркомания.
  • Сахарный диабет (оценивается по уровню глюкозы натощак >6,7 ммоль/л).
  • За пероральное лечение стероидами в прошлом месяце.
  • Циметидин, антикоагулянты, эритромицин или другие макролиды за последний месяц.
  • Гиперпролактинемия (пролактин >700 мМЕ/л).
  • Аномальные тесты функции щитовидной железы (ТТГ за пределами лабораторного нормального диапазона).
  • Врожденная гиперплазия надпочечников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Препарат (включая плацебо)
Лекарство: Метформин
Женщины были рандомизированы для получения либо метформина, либо плацебо, начиная за три недели до начала приема агониста ГнРГ во время лечебного цикла ЭКО (за семь недель до сбора ооцитов, а затем остановились на сборе ооцитов). Семьдесят идентичных упаковок метформина и 70 идентичных упаковок плацебо были поставлены компанией DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Великобритания), поставщиком коммерческих клинических испытаний. Услуга рандомизации была предоставлена ​​компанией DHP Ltd.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Препарат (включая плацебо)
Лекарство: Плацебо
Женщины были рандомизированы для получения либо метформина, либо плацебо, начиная за три недели до начала приема агониста ГнРГ во время лечебного цикла ЭКО (за семь недель до сбора ооцитов, а затем остановились на сборе ооцитов). Семьдесят идентичных упаковок метформина и 70 идентичных упаковок плацебо были поставлены компанией DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Великобритания), поставщиком коммерческих клинических испытаний. Услуга рандомизации была предоставлена ​​компанией DHP Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: Конец беременности
Конец беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Nottingham
Imperial College London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Главный следователь: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/Q1605/87

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться