絶食条件下で健康なボランティアを対象としたアルプラゾラム 2 mg の 2 種類の経口製剤の研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
アルプラゾラム 2mg (Tafil (r)、Pharmacia& Upjohn S.a De C.v の製品 vs. ザナックス 2mg、ファイザーの製品) の 2 つの期間、2 つの治療法、2 つのシーケンス、および 1 回の用量の非盲検クロスオーバー無作為化研究Pharmaceuticals Llc) 絶食状態の健康なボランティア
この研究の目的は、錠剤中のアルプラゾラム製剤間の生物学的利用能を比較し、吸収速度と吸収の大きさの観点から生物学的同等性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア（男性または女性）
- 18歳から40歳までの年齢
- BMI (BMI) が 18 ～ 27 の間であること
除外基準:
- 不健康な被験者
- 研究期間中に投薬が必要なボランティア
- 研究前60日以内に治験薬の投与を受けたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タフィル錠2mg ファルマシア アップジョン
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単一のタブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザナックス錠2mg ファイザーLLC
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単一のタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルプラゾラムの 2 つの製剤の Cmax、Tmax、消失半減期、ゼロから t までの曲線の下の面積、およびゼロから無限大までの曲線の下の面積 (ABC 0-∞) を確立します。
時間枠：10日間
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10日間
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生物学的同等性の存在を確立または除外するために、研究されたアルプラゾラムの医薬製剤の生物学的利用能を統計的に比較します。
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の研究期間終了時の有害事象の記録に基づいて、両方の製剤の安全性を調査します。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月15日
一次修了 (予想される)
2010年7月22日
研究の完了 (予想される)
2010年7月22日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6131021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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