Um estudo de duas preparações orais de 2 mg de alprazolam em voluntários saudáveis em condições de jejum
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, cruzado e randomizado de dois períodos, dois tratamentos, duas sequências e uma dose única de dois medicamentos orais de alprazolam 2 mg (Tafil (r), produto da Pharmacia & Upjohn S.a De C.v vs Xanax 2 mg, produto da Pfizer Pharmaceuticals Llc) em voluntários saudáveis em condições de jejum
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade entre formulações de alprazolam em comprimidos para determinar sua bioequivalência em termos de taxa e magnitude de absorção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- Idade entre 18-40 anos
- índice de massa corporal (índice de Quetelet) entre 18-27
Critério de exclusão:
- Sujeitos insalubres
- Voluntários que necessitem de qualquer medicação durante o estudo
- Voluntários que receberam medicamentos experimentais 60 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tafil Comprimidos 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Comprimido único
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Xanax Comprimidos 2 mg Pfizer LLC
|
Comprimido único
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabeleça Cmax, Tmax, meia-vida de eliminação, área abaixo da curva de zero a te área abaixo da curva de zero a infinito (ABC 0-∞) das duas formulações de Alprazolam.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Comparar estatisticamente a biodisponibilidade das formulações farmacêuticas de Alprazolam estudadas, para estabelecer ou descartar a existência de bioequivalência.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigue a segurança de ambas as preparações com base no registro de eventos adversos ao concluir os dois períodos do estudo.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6131021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .