Une étude de deux préparations orales de 2 mg d'alprazolam chez des volontaires sains à jeun
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, croisée, randomisée de deux périodes, deux traitements, deux séquences et une dose unique de deux médicaments oraux d'Alprazolam 2mg (Tafil (r), produit de Pharmacia & Upjohn S.a De C.v Vs Xanax 2mg, produit de Pfizer Pharmaceuticals Llc) chez des volontaires sains à jeun
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité entre les formulations d'alprazolam en comprimés afin de déterminer leur bioéquivalence en termes de taux et d'amplitude d'absorption.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (homme ou femme)
- Âge entre 18 et 40 ans
- indice de masse corporelle (indice de Quetelet) entre 18 et 27
Critère d'exclusion:
- Sujets malsains
- Volontaires qui ont besoin de médicaments au cours de l'étude
- Volontaires qui ont reçu des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tafil Comprimés 2 mg Pharmacia Upjohn
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Tablette unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Xanax Comprimés 2 mg Pfizer LLC
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Tablette unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir Cmax, Tmax, demi-vie d'élimination, aire sous la courbe de zéro à t et aire sous la courbe de zéro à l'infini (ABC 0-∞) des deux formulations d'Alprazolam.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Comparer statistiquement la biodisponibilité des formulations pharmaceutiques d'Alprazolam étudiées, pour établir ou exclure l'existence d'une bioéquivalence.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enquêter sur l'innocuité des deux préparations sur la base du dossier des événements indésirables à la fin des deux périodes d'étude.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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