En studie av to orale preparater av 2 mg Alprazolam hos friske frivillige under fastende forhold
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett, crossover, randomisert studie av to perioder, to behandlinger, to sekvenser og en enkelt dose av to orale legemiddelprodukter av Alprazolam 2 mg (Tafil (r), produkt fra Pharmacia& Upjohn S.a. De C.v. vs. Xanax 2 mg, produkt fra Pfizer Pharmaceuticals Llc) hos friske frivillige i fastende forhold
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengelighet mellom formuleringer av alprazolam i tabletter for å bestemme deres bioekvivalens når det gjelder hastighet og størrelse på absorpsjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (mann eller kvinne)
- Alder mellom 18-40 år
- kroppsmasseindeks (Quetelets indeks) mellom 18-27
Ekskluderingskriterier:
- Usunne emner
- Frivillige som trenger medisiner i løpet av studiet
- Frivillige som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tafil Tabletter 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Enkelt nettbrett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xanax Tabletter 2 mg Pfizer LLC
|
Enkelt nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler Cmax, Tmax, eliminasjonshalveringstid, areal under kurven fra null til t, og areal under kurven fra null til uendelig (ABC 0-∞) for de to formuleringene av Alprazolam.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Sammenlign statistisk biotilgjengeligheten til de farmasøytiske formuleringene av Alprazolam som er undersøkt, for å fastslå eller utelukke eksistensen av bioekvivalens.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk sikkerheten til begge preparatene basert på registreringen av uønskede hendelser etter å ha fullført begge studieperiodene.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
22. juli 2010
Studiet fullført (Forventet)
22. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6131021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .