Исследование двух пероральных препаратов 2 мг алпразолама у здоровых добровольцев в условиях голодания
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование двух периодов, двух видов лечения, двух последовательностей и одной дозы двух пероральных лекарственных препаратов алпразолама 2 мг (тафил (r), продукт Pharmacia & Upjohn S.a De C.v против ксанакса 2 мг, продукт Pfizer Pharmaceuticals Llc) у здоровых добровольцев в условиях голодания
Целью данного исследования является сравнение биодоступности лекарственных форм алпразолама в таблетках для определения их биоэквивалентности с точки зрения скорости и величины абсорбции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 18 до 40 лет
- индекс массы тела (индекс Кетле) от 18 до 27
Критерий исключения:
- Нездоровые предметы
- Добровольцы, которым требуются какие-либо лекарства в ходе исследования
- Добровольцы, получившие исследуемые препараты в течение 60 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетки Тафил 2 мг Pharmacia Upjohn
|
Один планшет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксанакс таблетки 2 мг Pfizer LLC
|
Один планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите Cmax, Tmax, период полувыведения, площадь под кривой от нуля до t и площадь под кривой от нуля до бесконечности (ABC 0-∞) двух лекарственных форм алпразолама.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Статистически сравнить биодоступность исследуемых фармацевтических форм алпразолама, чтобы установить или исключить наличие биоэквивалентности.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите безопасность обоих препаратов, основываясь на данных о нежелательных явлениях по завершении обоих периодов исследования.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 июля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6131021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .