Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to orale præparater af 2 mg Alprazolam hos raske frivillige under fastende forhold

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben etiket, krydsning, randomiseret undersøgelse af to perioder, to behandlinger, to sekvenser og en enkelt dosis af to orale lægemiddelprodukter af Alprazolam 2mg (Tafil (r), produkt fra Pharmacia& Upjohn S.a. De C.v vs. Xanax 2mg, produkt af Pfizer Pharmaceuticals Llc) hos raske frivillige i fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængelighed mellem formuleringer af alprazolam i tabletter for at bestemme deres bioækvivalens med hensyn til hastighed og størrelse af absorption.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (mand eller kvinde)
  • Alder mellem 18-40 år
  • kropsmasseindeks (Quetelets indeks) mellem 18-27

Ekskluderingskriterier:

  • Usunde emner
  • Frivillige, der har brug for medicin i løbet af undersøgelsen
  • Frivillige, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 60 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tafil Tabletter 2 mg Pharmacia Upjohn
Medicin: Alprazolam
Enkelt tablet
Andre navne:
  • Xanax Pfizer
Aktiv komparator: Xanax Tabletter 2 mg Pfizer LLC
Medicin: Alprazolam
Enkelt tablet
Andre navne:
  • Xanax Pfizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid, areal under kurven fra nul til t og areal under kurven fra nul til uendelig (ABC 0-∞) for de to formuleringer af Alprazolam.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sammenlign statistisk biotilgængeligheden af ​​de undersøgte farmaceutiske formuleringer af Alprazolam for at fastslå eller udelukke eksistensen af ​​bioækvivalens.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sikkerheden af ​​begge præparater baseret på registreringen af ​​bivirkninger ved afslutningen af ​​begge undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbejdspartnere

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner